黑木专栏 | 一个萝卜一个坑

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昨天看到一个贴,8月29日,江苏省连云港市“药神案”被告林永祥的辩护律师葛绍山向澎湃新闻表示,他已向江苏省高级人民法院提交申请书,请求江苏省高级人民法院对林永祥上诉案“延后”判决,于12月1日之后作出判决。印象中每部法律法规颁布到生效的那段时间,总会发生类似的事情。关于未经批准进口的药品的定性和处置,我在之前的文章中已经提到过。
新《药品法》第九十八条用列举法定义了假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;没有兜底条款。对照了一下,和之前国内学术界较为认可的美国的FDAC中的掺假药(adulterated)错标药(misbranded)和假冒药(counterfeit)定义,完全是两个分类体系。不过和WHO关于劣药(substandard)和假冒药(counterfeit)稍显接近。
曾经在一个讨论假劣药定义的场合,我提出一个建议:最终条款确认前,找些常见的药品案例做一下验证(条款是否可以cover已有案例),所谓的真实世界证据的思路(对不起,这几年我比较迷RWE)。新《药品法》第一百二十一条中要求,对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。检验结论是否就是检验报告,没有说明。我们来试试投萝卜,能不能把萝卜投回到对应的坑里。前年槐米冒充银杏叶制剂的案例可以投入第一个坑吗(在补充检验方法批准前,拿不出检验机构的报告啊,盖个章的书面说明能算吗)?浙贝母冒充川贝母应该妥妥地可以投入第二个坑吧?第三个坑有点难,哪些算是变质的药品,发霉的饮片不也是被真菌污染了吗(按照新法,难道是劣药)?第四个坑看着好办,擅自进行off label的都算,但仔细把原文读几遍又觉得不对。哪个药企会傻到把off label的用法标在说明书上?最多是在培训sales的PPT里吧!

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