原文始发于微信公众号（药时代）：新法之后无“药神”| 《药品管理法》解读系列之一
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20190826，注定是医药圈人的大日子，上午，各公众号就开始狂欢，对着药品法各种解读，各种点评，真不知连最后的正式条文都没有见过怎么解读的。傍晚，新法全文出来了，好多公众号又开始大抄特抄，《新旧药品法对比》？你搞清楚新法有几条再来比较可以吗？网上更多的是说，“未经批准进口的境外合法药品不是假药了。”药神来了？我想说：To be or not to be, that’s not a question。
老药品法第三十九条，医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。关于医疗机构，《药品法实施条例》中将这句进行细化，第三十六条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。新法之前，海南试点由省政府审批，上海也有医院向国家局申请成功的案例。再说个人，《药品进口管理办法》第三十九条，进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。天衣无缝，滴水不漏。
新法第六十五条，临床急需进口少量药品的，审批权可下放省级政府。这和之前实践一致，有条件开放。个人自用的还是老样子，没有变化。回到上午记者会上说的，“未经批准进口境外上市药品仍是违规（？法）行为”。最多如新法第一百二十四条中说的，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。具体如何操作，那就要看未来修改《实施条例》时候的智慧了。
PS：我看了新法全文后get的点
1、第三条：将社会共治理念写入法律（11，13，14cover）
2、第六条：MAH全面实行（40，可转让；38，境外holder）
3、第十一条：指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（疑似第三方）
4、第十二条：健全药品追溯，建立PV
5、第十九条：药物临床试验机构和BE都为备案制
6、第二十三条：临床试验药品同步用于其他病情相同的患者（RWE思路）
7、第二十五条：关联审评
8、第六十五条：临床急需进口少量药品的，审批权可下放省级政府
9、第一百条：抽检买样
10、第一百十七条：不合格饮片有条件减轻处罚
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