新法之后无“药神”| 《药品管理法》解读系列之一

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新法之后无“药神”| 《药品管理法》解读系列之一

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20190826,注定是医药圈人的大日子,上午,各公众号就开始狂欢,对着药品法各种解读,各种点评,真不知连最后的正式条文都没有见过怎么解读的。傍晚,新法全文出来了,好多公众号又开始大抄特抄,《新旧药品法对比》?你搞清楚新法有几条再来比较可以吗?网上更多的是说,“未经批准进口的境外合法药品不是假药了。”药神来了?我想说:To be or not to be, that’s not a question。

老药品法第三十九条,医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。关于医疗机构,《药品法实施条例》中将这句进行细化,第三十六条医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。新法之前,海南试点由省政府审批,上海也有医院向国家局申请成功的案例。再说个人,《药品进口管理办法》第三十九条,进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。天衣无缝,滴水不漏。

新法第六十五条,临床急需进口少量药品的,审批权可下放省级政府。这和之前实践一致,有条件开放。个人自用的还是老样子,没有变化。回到上午记者会上说的,“未经批准进口境外上市药品仍是违规(?法)行为”。最多如新法第一百二十四条中说的,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。具体如何操作,那就要看未来修改《实施条例》时候的智慧了。

PS:我看了新法全文后get的点

1、第三条:将社会共治理念写入法律(11,13,14cover)

2、第六条:MAH全面实行(40,可转让;38,境外holder)

3、第十一条:指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。(疑似第三方)

4、第十二条:健全药品追溯,建立PV

5、第十九条:药物临床试验机构和BE都为备案制

6、第二十三条临床试验药品同步用于其他病情相同的患者(RWE思路)

7、第二十五条:关联审评

8、第六十五条临床急需进口少量药品的,审批权可下放省级政府

9、第一百条:抽检买样

10、第一百十七条:不合格饮片有条件减轻处罚

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