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FDA批准安进的新疗法，治疗骨折风险高的绝经后妇女的骨质疏松症

2019年4月9日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了美国安进公司的Evenity（romosozumab-aqqg）治疗具有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些女性有骨质疏松性骨折史或面临多种骨折危险因素，或接受其它骨质疏松症治疗但已经失败或不能耐受。

美国有超过1000万人患有骨质疏松症，这在经历更年期的女性中最常见。骨质疏松症患者的骨质减弱，更容易骨折。

“今天的批准为患有绝经后骨质疏松症的女性提供了一种新的治疗方法，可以降低这种风险，” 药物评估和研究中心（CDER）的骨、生殖和泌尿产品主任Hylton V. Joffe医学博士表示。“但Evenity可能会增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险，因此仔细选择患者接受这项治疗非常重要，其中包括避免在前一年内心脏病发作或中风的患者中使用。”

Evenity是一种可以阻断蛋硬化蛋白的作用的单克隆抗体，主要通过增加新骨形成来起作用。一剂Evenity注射两次，由医疗保健专业人员每月注射一次。在12次剂量后，Evenity的骨形成作用减弱，因此不应使用超过12次。如果在12次剂量后还需要进行骨质疏松症治疗，患者应开始接受减少骨质破坏的骨质疏松症治疗。

共有超过11,000名绝经后骨质疏松症女性参加的两项临床试验证实了Evenity的安全性和有效性。在第一项试验中，与安慰剂相比，使用Evenity治疗一年后，脊柱新发骨折（椎骨骨折）的风险降低了73％。在试验的第二年，患者接着服用一年denosumab（另一种骨质疏松症疗法），与使用安慰剂后接着使用denosumab相比，这种效益得以维持。在第二项试验中，与单独使用阿仑膦酸盐（另一种骨质疏松症疗法）两年相比，使用Evenity治疗一年然后使用阿仑膦酸盐治疗一年可使新发椎骨骨折的风险降低50％。与单用阿仑膦酸盐相比，先后接受Evenity和阿仑膦酸盐治疗也降低了其它骨骼骨折（非椎骨骨折）的风险。

在阿仑膦酸盐试验组中，Evenity增加了心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，但在安慰剂试验组中则没有。因此，Evenity在其标签上包含一个黑框警告，指出它可能增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险，不应用于前一年心脏病发作或中风的患者。医疗保健专业人员还应考虑Evenity的益处是否超过患有心脏病其它危险因素的人面临的潜在风险，并且应该在治疗期间经历心脏病发作或中风的任何患者中停止使用Evenity。

Evenity的常见副作用包括关节疼痛和头痛。另外，临床试验还观察到注射部位反应。

药时代将继续密切关注，及时报道。

参考资料：

FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture (FDA, 2019-04-09)
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