PD-1赛道传来的两条消息,让人欢喜让人忧!

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PD-1赛道传来的两条消息,让人欢喜让人忧!

PD-1和PD-L1药物已有5个获批。这些药物之间的竞赛从未间断过,而且险象环生,弯道超车时有发生。这两天,又传来两条消息,一条是关于百时美施贵宝的Opdivo的,“Bristol-Myers’ tarnished checkpoint star Opdivo beats out Yervoy in surprise PhIII”,即百时美施贵宝BMS)在黑色素瘤III期临床研究中胜过Yervoy,分析师表示,该结果可能会促进Opdivo年销售额增加10亿美元。另一条消息是“Troubled by deaths, FDA orders Merck to slam the brakes on three Keytruda studies。”

受到患者死亡的困扰,美国FDA命令默沙东公司停止三项Keytruda临床研究

几周前,默沙东公司公布了使用其旗舰药物Keytruda的两项组合研究存在较高的死亡风险,一个月后,紧密跟踪这些状况的FDA命令默沙东停止研究Keytruda的三项多发性骨髓瘤临床试验

默沙东曾表示计划继续两项临床试验,KEYNOTE183和KEYNOTE185,但暂停招募新患者。这些多发性骨髓瘤试验的目的是对重磅炸弹药物Keytruda与来自新基公司(Celgene)的两种药物,Pomalyst和Revlimid,进行组合药物临床研究。

然而,FDA命令两项III期研究中患者不再服用Keytruda,并命令停止治疗另一个临床试验KEYNOTE-023队列1中的患者,该试验将Keytruda与来那度胺地塞米松联合治疗接受过抗多发性骨髓瘤治疗的患者,这些患者曾接受免疫调节(IMiD)治疗(来那度范、番茄红素或沙利度胺)。

正当Keytruda与BMS处于困境的PD-1药物Opdivo之间拉开越来越大的距离之时,这些最新的消息构成了默沙东新的烦恼。该制药巨头指出,这些是其几十个进行中的临床试验里受到FDA命令影响的仅有的三个试验 。默沙东从未提供关于这些组合研究中更高的死亡风险的解释或理论。

默沙东股票在闭市后交易中下跌了约1%。

FDA的这一决定也让人质疑其它处于临床试验的组合药物。Evercore ISI的Umer Raffat指出:

BMS的Checkmate-602(nivo + pom / dex)试验、新基/阿斯利康的治疗多发性骨髓瘤的durva + dara + pom / dex的FUSIONMM-03试验的命运将是非常值得关注的。目前我们知道的是:BMS试验是在默沙东未成功的骨髓瘤试验之后6个月开始的,而新基/阿斯利康的试验则是在默沙东试验之后9个月开始。

默沙东研究实验室总裁Roger Perlmutter先生表示:“默沙东公司非常重视患者安全,我们非常感谢研究人员和患者致力于这一重要研究。默沙东公司的KEYTRUDA开发计划涵盖30多种不同类型的肿瘤,这些临床试验拥有同一个目标:帮助癌症患者。”

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参考文章:

(1)Troubled by deaths, FDA orders Merck to slam the brakes on three Keytruda studies(作者:John Carroll

(2)Bristol-Myers’ tarnished checkpoint star Opdivo beats out Yervoy in surprise PhIII(作者:John Carroll

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参考文章、网络

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