风筝医药CAR-T临床试验中一位患者死于脑水肿,引发安全警报

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风筝医药今天透露,CAR-T药物KTE-C19晚期方案中的一名患者死于脑水肿,同样的脑肿胀状况阻碍了Juno的主要药物的开发。

在给分析师的Q1报告中,受到密切关注的生物技术公司风筝医药表示,他们已通知FDA,FDA并没有暂停或停止这项临床研究。 然而,四月下旬的这一列患者死亡对分析人士而言明确地亮起了红旗,因为在治疗数百名患者后,风筝医药已经成功通过一项关键研究而没有因脑水肿而死亡。

“神经系统的恶化的时间大约是两天,”风筝公司首席医学官大卫张说。 “这个时候病人的整体状况在恶化。”

张先生补充说:“这位患者患有难治非霍奇金淋巴瘤。在入组时,他患有迅速进展的爆发性疾病,肿瘤症状很多。患者发烧,令人有对深层感染的关注,尽管收到的测试结果是阴性。” “疾病恶化相当快速”。

风筝发言人在一封电子邮件中指出,“我们没有看到任何安全问题。 所有axi-cel和KTE-C19开发研究按计划继续进行。 作为提醒,在我们研究中治疗的大约200名患者中,KTE-C19相关5级事件的总体发病率为2%,支持axi-cel和KTE-C19的益处。 如果包括在NCI研究中治疗的患者,则有超过300名患者接受过KTE-C19治疗。”

随着该消息的传出,风筝的股价下跌了10%。

风筝致力于KTE-C19的商业化计划,期待今年晚些时候获得FDA批准。张先生表示,随着越来越多研究的进行,他们将继续考虑药物的疗效和安全性。

(本文信息节选自Endpoints发表的文章。药时代简单翻译。错误不当之处,请朋友们批评指正。)

原文:One of Kite Pharma’s CAR-T patients died from cerebral edema, triggering a safety alarm

作者:John Carroll

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