百济神州开启PD-1药物关键性试验 第二波检查点抑制剂引得全球关注!

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百济神州开启PD-1药物关键性试验 第二波检查点抑制剂引得全球关注!

今天的医药研发界什么最热?检查点抑制剂当属一大热门!每个人都希望拥有自己的检查点抑制剂。2017年3月27日,药时代发布文章,《PD-1/PD-L1:是否依旧是一片蔚蓝的大海?》,汇总了已经获批的4个检查点抑制剂,它们就是默沙东的抗PD-1药物Keytruda百时美施贵宝的抗PD-1药物Opdivo罗氏/基因泰克的抗PD-L1药物Tecentriq辉瑞/默克的抗PD-1药物Bavencio

免疫疗法的生物学已被科学家们充分理解,我们看到了第二波的后期项目逐渐成形,每一家参与其中的公司都在寻找独特市场的突破口。今天,我们可以将总部在北京的百济神州加入名单了。百济神州(纳斯达克代 码:BGNE)是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注开发用于癌症治疗 的创新分子靶向肿瘤免疫药物。这家生物技术公司于2017年4月21日启动了一个关键临床试验,给第一个难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者服用他们的抗PD-1药物BGB-A317(一种抗 PD-1 单克隆抗体

回顾一下BGB-A317的临床试验进展情况。2016年9月12日,百济神州宣布在研产品PD-1单BGB-A317获得了中国国家食 品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件,用于治疗晚期实体肿瘤。 中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第五个地区。截至2016年9月份, 已经有200多名患者参与了BGB-A317 的临床试 验,BGB-A317的临床 I 期剂量递增研究的初步数据也已于2016年6月在美国临床肿瘤学会年会上进行了公布。2016年12月30日,公司宣布在晚期实体瘤的中国大陆患者中进行的BGB-A317临床 I 期试验已经启动,首位患者开始用药。

百济神州争取以一个II期临床试验达到中国第一个PD-1药物获批这一目标。中国一大批生物技术初创公司“新贵”们正在紧锣密鼓地开展PD-1和PD-L1药物研发。百济神州的主要目标是整体响应率,次级目标包括无进展生存期、响应持续时间、完全缓解率、响应时间、安全性、耐受性。临床试验是在北京大学肿瘤医院首席研究员朱军教授的指导下进行的。

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朱军,男,主任医师,博士研究生导师。现任北京大学肿瘤医院党委书记,大内科主任。1984年毕业于第三军医大学临床医学系,获医学学士学位,后在解放军总医院(301医院)血液科从事血液病临床诊治和骨髓移植工作。1994-1997年在以色列耶路撒冷希伯莱大学哈达萨医学中心骨髓移植科工作及攻读博士学位。1998年起就职于北京大学肿瘤医院淋巴瘤科,专业从事淋巴瘤诊断与治疗、以及自体干细胞移植。现任职医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任。学术兼职中国抗癌协会CSCO专业委员会执委会委员。(来源:北京大学肿瘤医院)

百济神州也在开发PARP和BTK抑制剂药物,重在神速。他们的PD-1药物的 I 期临床试验不到四个月之前才开始,将在六月初的ASCO会议上公布。

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“考虑到急迫的未满足医疗需求和这类药物显示的显著的活性,我们致力于我们的PD-1抗体药物在中国获批,治疗难治性或复发性霍奇金淋巴瘤患者,”血液学首席医学官Jane E. Huang评论道。2016年9月6日,公司宣布任命 Jane E. Huang 博士担任血液病学首席医学官。百济神州的联合创始人王晓东博士的目标正是“做全球最好的抗癌新药”。

王晓东:做全球最好的抗癌新药

百济神州的目标绝不限于中国。他们计划走出中国,在国外获批。到现在为止,他们的最初目标是美国。BMS、默沙东、罗氏/基因泰克、辉瑞/默克,可能很快还有阿斯利康,都在第一梯队。检查点抑制剂开启免疫系统对癌细胞的攻击,是理想的组合药物伙伴,因此我们看到数以百计的临床试验集中在新的复方、新的三方组合药物。

第二波检查点抑制剂项目包括Incyte($INCY),他们有处于领先地位的IDO1药物,与BMS和默沙东有非独家的后期合作

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如何开发PD-1与IDO组合疗法:案例分享

几天前,Agenus($AGEN)开始了他们的首选检查点药物AGEN2034的I/II期临床试验,在PD-1/CTLA-4策略上加倍投入。TG Therapeutics也有一个检查点抑制剂。

药时代将继续报道。敬请关注!

参考资料:

  • A second wave of checkpoint inhibitors is swelling fast, with speedy BeiGene leaping into a pivotal trial (点击阅读原文欣赏)

  • 百济神州官网报道

  • 北京大学肿瘤医院官网

  • 图片来源:ASCO官网、网络

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