FDA批准第5个生物类似药!FDA Approves 5th Biosimilar

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FDA批准第5个生物类似药

FDA Approves 5th Biosimilar

FDA批准第5个生物类似药!FDA Approves 5th Biosimilar

药时代

2017-04-22

美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年4月21日,星期五,宣布批准了第五个生物类似药(Biosimilar):三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis公司的Renflexis(infliximab-abda),以静脉滴注的方式治疗多种适应症。Biologic License Application (BLA)号为761054,规格为100MG。

原研药是强生(Johnson & Johnson)公司的重磅炸弹Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。Renflexis是Remicade的第二个生物类似药。2015年12月份,该药获得韩国食品药品安全部(MFDS)的批准。

Remicade的第一个生物类似药是辉瑞Celltrion公司开发的Inflectra (infliximab-dyyb)。Inflectra和Renflexis作为生物类似药获得批准,但都不是可互换的生物仿制药。两个竞争对手的上市对Remicade价格的影响将引起行业的密切关注,也将成为如何计算生物类似药费用节省的风向标。

2017年4月21日,同一天,欧洲药品管理局EMA)推荐批准三款生物仿制药,包括山德士的Erelzi(依那西普)、Rixathon(利妥昔单抗)和Riximyo(利妥昔单抗)。

FDA批准第5个生物类似药!FDA Approves 5th Biosimilar

生物制品一般来源于生物体,可以有许多来源,包括人、动物、微生物或酵母。生物类似药/生物仿制药是与已获批的原研生物制品高度相似的一种生物制品,必须被证明它们在安全性和有效性方面与参考产品/原研药没有临床意义上的差异。

下面我们简单汇总一下这五个生物类似药/生物仿制药的获批历史。

第一个

2015年3月6日

FDA批准了美国的第一个生物类似药,山德士公司的Zarxio (filgrastim-sndz)。

原研药是安进公司的重磅炸弹Neupogen(filgrastim),Neupogen于1991年获批。

第二个

2016年4月5日

FDA批准了美国的第二个生物类似药,辉瑞Celltrion公司开发的Inflectra (infliximab-dyyb)。

原研药是强生公司(Johnson & Johnson)旗下的杨森公司的Remicade (infliximab)。

Inflectra是FDA批准的第一个单抗生物类似药。该药于2013年在欧盟获批。

第三个

2016年8月30日

FDA批准山德士公司的Erelzi (etanercept-szzs)。

原研药是安进公司的重磅炸弹Enbrel

作为Enbrel的第一个仿制药,Erelzi的获批适应症与Enbrel的完全相同。

第四个

2016年9月23日

FDA如期批准了安进的生物类似药Amjevita(Adalimumab-atto)。

原研药Humira修美乐)是Abbvie的最畅销生物药

第五个

2017年4月21日

FDA批准了三星Bioepis公司的Renflexis(infliximab-abda)。

原研药是强生公司的重磅炸弹Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。

Renflexis是继Inflectra之后第二个获批的Remicade的生物类似药。

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参考资料:

  • FDA Approves US’ First Biosimilar Product, but Regulatory Questions Remain

  • FDA Approves Second Biosimilar, First mAb Biosimilar for US Market

  • FDA Approves Third Biosimilar in US, First for Amgen’s Blockbuster Enbrel

  • FDA Approves Fourth Biosimilar

  • FDA Approves 5th Biosimilar, 2nd for Remicade

  • FDA官网

  • 强生哭晕在厕所!默沙东与三星Bioepis第2款生物仿制药Renflexis(英夫利昔单抗)获韩国批准

  • 更多网络信息

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