【视频、PPT】美国FDA仿制药申报技术讲座(一)

原文始发于微信公众号(药时代):【视频、PPT】美国FDA仿制药申报技术讲座(一)

【视频、PPT】美国FDA仿制药申报技术讲座(一)

(我们获得中国医保商会授权,荣誉转载,隆重推荐!)

中国医保商会编者按:

1月12日,FDA仿制药申报技术讲座与答疑会在我会成功召开,来自全国32家企业70余名代表参加会议,我会孟冬平副会长致开幕词,美国FDA驻华办公室助理主任孙志刚博士应邀做主题报告,会议由对外合作部何春红主任主持。

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主持人开场

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孟冬平副会长致辞

讲座开始

第一部分 美国仿制药项目进展 P5-P15

孙志刚博士从仿制药审批面临的挑战讲起,详细介绍了GDUFA法案五年规划及实施进展,实施以来对仿制药审批带来的影响等。

在仿制药审评过程中,质量问题一直是FDA审评面临的重要挑战,包括产品召回和数据缺陷、由质量问题引发的药品短缺、原研药与仿制药质量标准不一致等,为此,美国FDA在CDER新成立了一个单独的药品质量办公室来负责所有药品和生产现场的审查,包括新药、仿制药和OTC药品及国内外生产场地。

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