药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)

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药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)

药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)
药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)

药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)

搭建一体化服务平台,共同提升仿药一致性评价水平
3月以来,国务院与CFDA连发与仿制药相关的通知意见与指导原则,仿制药一致性评价工作已经是开弓没有回头箭,各家药企都积极应对,主动响应政策,占领先机。
作为国内最大的医药外包服务提供商,药明康德计划于2016年4月6日(周三) 下午13:00-17:00举办“药明康德仿制药一致性评价网络研讨会”,通过对法规解读,结合自身多年的项目经验,分享对于仿药一致性评价各环节的技术要点,旨在给仿药一致性评价研究参与单位提供一个平台,以便交流讨论如何更好地按照CFDA和美国FDA的要求和指导思想开展仿制药一致性评价。
根据仿药一致性评价的主要环节,我们特邀了药明康德仿药一致性评价一体化服务平台中负责体外溶出制剂优化临床服务GLP生物样本分析的多位资深专家做专题演讲并与各位参会者在线互动,针对热点难点展开沟通讨论。
在此,我们诚邀您参与本次网络研讨会并为提高中国仿制药一致性评价研究质量和水平一起努力。
药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)
部分演讲者介绍
药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)
苏保宁博士
药明康德测试事业部,分析服务部执行主任
1998年兰州大学化学系博士毕业后赴日本德岛大学药学部进行博士后研究工作。2000年4月至2002年11月在美国伊利诺伊州大学芝加哥分校药学院从事博士后研究工作。2002年12月被美国伊利诺伊州大学芝加哥分校药学院聘用为研究助理教授。2004年5月受邀前往美国俄亥俄州大学药学院担任研究科学家,成为美国国家癌症研究所资助的“天然产物抗癌新实体的研究及评估”项目组主要成员。2005年11月至2012年4月于美国施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 制药公司担任研究员及高级研究员。
苏博士在国际核心期刊发表论文70余篇及4篇特邀综述,参与两部专著的编著。同时苏博士担任天然产物杂志(Journal of Natural Products), 植物化学(Phytochemistry), 农业和食品化学杂志(Journal of Agriculture and Food Chemistry)和有机化学快报(Letters in Organic Chemistry)等国际刊物的审稿人。
药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)
方忻平博士
药明康德测试事业部,生物样品分析服务部全球负责人
20年以上临床及临床前生物样品分析的研究计划设计、指导、管理等经验,曾任美国FMC公司研发中心的药物代谢动力学研究员,Purdue Pharma.L.P. 生物样品分析服务部助理总监,美国诺华公司DMPK部门生物样品分析副总监,南京美新诺(XBL-China)公司副总经理, XBL-US生物样品分析及药物代谢服务部副总裁。美国普渡大学天然药物化学博士。曾在美国及中国参与过数十个新药物开发的项目及数百生物样品分析方法的开发及应用。
药明康德仿制药一致性评价网络研讨会(4月6日)
吴凯博士
药明康德CRO-康德弘翼,执行总监,早期临床和科学事务部
13年以上临床药理学、药代动力学、药效学、定量药理学以及各阶段药物研发经验。研究领域涵盖临床前药物研发及临床研究,涵盖化药大分子药物: 呼吸抗感染免疫、神经和肿瘤等各个疾病领域。曾先后就职于诺华、第一三共葛兰素史克等知名药厂。
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Rajendra Kumar(Kale)博士
药明康德制剂部主任
Rajendra Kumar博士是一位印度籍制药研究员和专业技术顾问。他具备专业的业务知识和能力和长达九年的多家国际制药公司工作经历, 在固体口服制剂方面具有丰富的新药研发经验。

Rajendrakumar为International Controlled Release Society’s (CRS)摘要评审委员会的提名委员,发表多篇专业论文,并有一项美国专利申请,同时也是Indian Journal of Pharmaceutical Sciences杂志的评审专家。


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