中国国家药品监督管理局

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利拉鲁肽注射液诺和力®心血管适应症获批

2020年5月14日——国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物诺和力®（利拉鲁肽注射液）的心血管适应症上市…

2020年5月15日
新闻稿专区

看中日两国如何应对利用真实世界证据的早期挑战

文章作者： Parexel精鼎医药企业副总裁兼全球真实世界证据主管Leanne Larson Parexel精鼎医药执行副总裁、首席商务官兼首席战略官Peyton Howell 全…

2020年5月12日
药资讯

临床急需药品或可通过《药品附条件批准上市申请审批审评工作程序》加速上市！

该工作程序自2020年7月1日起施行。

2020年4月30日
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重磅喜讯，基石药业首次递交中国大陆新药上市申请！NMPA受理同类首创胃肠间质瘤靶向药avapritinib的两个适应症上市申请

原文始发于微信公众号（药时代）：重磅喜讯，基石药业首次递交中国大陆新药上市申请！NMPA受理同类首创胃肠间质瘤靶向药avapritinib的两个适应症上市申请国家药品监督管理局（…

2020年4月23日
原创作品

快讯！国家药监局暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）！

药时代将持续关注并及时发布行业动态！

2020年3月25日

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【JPM 2026】62家知名药企的报告时间
2025年12月30日
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非常期待62家企业的报告！以下时间为北京时间。关注药时代官网，持续获得更多JPM 2026重磅资讯！~
BMS（2026年1月12日，23:30）
Scholar Rock（2026年1月12日，23:30）
强生（2026年1月12日，01:15）
Argenx（2026年1月13日，01:15）
诺华（2026年1月13日，01:00）
Alnylam（2026年1月13日，01:00）
辉瑞（2026年1月13日，01:45）
赛诺菲（2026年1月13日，01:45）
SUMMIT（2026年1月13日，01:45）
Revolution Medicines（2026年1月13日，02:30）
吉利德（2026年1月13日，03:15）
德国默克（2026年1月13日，03:15）
渤健（2026年1月13日，03:30）
第一三共（2026年1月13日，05:30）
Madrigal（2026年1月13日，05:30）
再生元（2026年1月13日，06:15）
Vertex（2026年1月13日，06:15）
Viking（2026年1月13日，06:15）
罗氏（2026年1月13日，07:00）
Insmed（2026年1月13日，07:00）
安斯泰来（2026年1月13日，07:00）
安进（2026年1月13日，07:45）
IDEAYA（2026年1月13日，07:45）
默沙东（2026年1月13日，08:30）
Moderna（2026年1月13日，08:30）
Nurix Therapeutics（2026年1月13日，08:30）
英伟达（2026年1月13日，09:15）
百济神州（2026年1月13日，23:30）
GSK（2026年1月13日，23:30）
Ionis（2026年1月14日，01:15）
Protagonist（2026年1月14日，01:15）
阿斯利康（2026年1月14日，01:00）
Kymera（2026年1月14日，01:00）
诺和诺德（2026年1月14日，01:45）
VOR BioPharma（2026年1月14日，02:30）
Olema（2026年1月14日，03:15）
Erasca（2026年1月14日，05:30）
礼来（2026年1月14日，06:15）
BioNTech（2026年1月14日，06:15）
再鼎医药（2026年1月14日，07:00）
Genmab（2026年1月14日，07:45）
Ipsen（2026年1月14日，08:30）
药明生物（2026年1月14日，09:15）
UCB（2026年1月14日，23:30）
药明康德（2026年1月14日，23:30）
艾伯维（2026年1月15日，01:15）
药明合联（2026年1月15日，01:45）
亚盛医药（2026年1月15日，06:15）
晶泰科技（2026年1月15日，23:30）
三生制药（2026年1月16日，00:00）
德琪医药（2026年1月16日，03:30）
荣昌生物（2026年1月16日，01:00）
科伦博泰（2026年1月16日，01:30）
中国生物制药（2026年1月16日，02:00）
恒瑞医药（2026年1月16日，02:30）
迈瑞医疗（2026年1月16日，03:00）
百利天恒（2026年1月16日，03:30）
泰格医药（2026年1月16日，04:15）
微创医疗（2026年1月16日，04:45）
锐格医药（2026年1月16日，05:15）
迪哲医药（2026年1月16日，06:15）
复宏汉霖（2026年1月16日，06:45）
超37亿美元！加科思、荃信、先声纷纷达成各自的第二笔、第三笔创新药出海交易
2025年12月22日
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近期中国创新药企密集达成三项重磅海外授权合作，总交易额超37亿美元，展现了中国生物医药产业的全球化突破。

一、核心交易信息
加科思药业（1167.HK）
产品：泛KRAS抑制剂JAB-23E73（全球首个进入临床的泛KRAS口服药）
合作方：阿斯利康
授权范围：除中国大陆外全球权益（中国区联合开发）
金额：1亿美元首付款+19.15亿美元里程碑款+销售分成
进展：中美同步I期试验，2026年公布数据

荃信生物（2509.HK）
产品：抗TSLPxIL-13双抗QX027N
合作方：Windward Bio子公司
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：最高7亿美元（含股权+里程碑）+销售分成
背景：两个月内连续达成两笔出海交易（另一款双抗QX031N与罗氏合作）、一年里的第三笔出海交易

先声药业（2096.HK）
产品：LRRC15靶向ADC药物SIM0613
合作方：Ipsen Pharma
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：4500万美元首付款+10.15亿美元里程碑款+销售分成
年度表现：2025年累计出海交易额超28亿美元

二、企业背景亮点
技术平台：加科思的诱导变构平台、荃信的双抗技术、先声的ADC平台构成核心竞争力
临床进度：三家企业产品均进入中美同步临床试验阶段
商业模式：保留中国区权益（除荃信QX027N），实现风险共担与利益最大化

三、行业影响分析
交易趋势
标的特征：差异化明显（如泛KRAS抑制剂）、临床早期（I/II期为主）、专利期长
买方偏好：跨国药企加速补足肿瘤领域管线（阿斯利康终止引进的一款KRAS G12D项目后转向引进）

市场意义
中国创新药从”Fast-Follow”转向”First-in-Class”突破（如JAB-23E73全球进度领先）
双抗/ADC技术成为出海主力赛道（三项交易中占两项）

挑战与机遇
监管协同：中美双报成标配，但海南封关可能影响国内商业化布局
支付能力：高首付款比例（加科思首付占比5%）反映国际认可度提升

数据来源：各公司公告/药时代（2025年12月）
超10亿美元！翰森制药中国首个原研三代EGFR-TKI阿美替尼海外授权
2025年12月16日
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翰森制药旗下江苏豪森药业与Glenmark Specialty S.A.达成重磅合作，授予后者阿美替尼（中国首个原研三代EGFR-TKI）在中东、非洲、东南亚等地区的独家商业化权益。协议总价值超10亿美元，包含首付款、里程碑付款及销售分成，凸显中国创新药出海里程碑意义。
核心亮点
产品价值：阿美替尼（商品名阿美乐®）已在中英两国获批，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）从二线到辅助治疗的四大适应症，临床优势显著。
授权范围：覆盖新兴市场（如俄罗斯、东南亚）与部分成熟市场（澳新），Glenmark在肿瘤领域的渠道能力将加速产品渗透。
行业影响：中国创新药企通过license-out实现技术变现，印证国产原研药全球竞争力，为后续管线国际化提供范式。
关键时间线
2020年3月：中国首获批（二线治疗T790M突变）
2025年6月：获英国MHRA批准（商品名Aumseqa®）
2025年5月：扩展至NSCLC术后辅助治疗，形成全病程覆盖
战略意义
此次合作不仅为翰森带来可观现金流，更通过跨国药企的本地化运营降低海外推广风险，助力中国创新药参与全球市场竞争。
硕迪生物口服GLP-1小分子新药数据亮眼，股价单日暴单日暴涨102%！
2025年12月9日
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硕迪生物（Structure Therapeutics）于2025年12月8日公布其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）的Ⅱb期临床试验数据，结果显示该药物在肥胖治疗领域展现出显著疗效与差异化优势。核心试验ACCESS中，120 mg剂量组36周安慰剂校准后平均减重达11.3%（27.3磅），70%受试者减重超10%，且未观察到减重平台效应。更高剂量的探索性试验ACCESS II中，240 mg组减重幅度进一步提升至15.3%（35.5磅）。

差异化优势凸显
与当前主流GLP-1类药物相比，aleniglipron展现出三重突破性特征：其一，作为非肽类小分子药物，其口服给药方式突破注射剂型的患者依从性瓶颈；其二，采用”阶梯式剂量递增”策略（2.5 mg起始）的开放标签扩展试验显示，治疗相关不良事件停药率降为零，显著优于同类药物10%-21%的停药率；其三，药代动力学数据显示剂量可扩展至240 mg，为疗效优化提供空间。

商业化前景广阔
分析师指出，该药物在血压控制（收缩压降低6.4-7.5 mmHg）和糖化血红蛋白改善（-0.28%至-0.37%）方面的协同效应，使其具备拓展代谢综合征全病程管理的潜力。公司计划2026年下半年启动Ⅲ期临床试验，现有7.99亿美元现金储备可充分支持研发推进。

行业影响深远
此次数据公布引发资本市场强烈反响，硕迪生物股价单日暴涨102%，市值突破42亿美元。Leerink等机构评价其为”潜在同类最佳疗法”，其成功或将重塑口服代谢疾病药物的竞争格局，为小分子创新药开发树立新标杆。
恒瑞医药迎来重磅高管，来自礼来！
2025年12月4日
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恒瑞医药（600276.SH）于2025年12月3日发布重磅人事任命公告，宣布聘任国际制药巨头礼来前高管朱国新博士担任公司高级副总裁。这一任命标志着中国创新药龙头企业在全球化战略和研发体系升级上的关键布局。
跨国药企领袖空降
朱国新博士拥有超过30年的全球药物研发管理经验，其职业轨迹贯穿中美两大医药市场。在礼来任职期间，他作为新药研发中心副总裁，主导了100余个小分子临床候选药物的全流程开发，并深度参与抗体、siRNA等前沿技术领域的战略决策。值得注意的是，其主导项目覆盖糖尿病、肥胖症、肿瘤等当前全球研发热点领域，与恒瑞医药重点布局的代谢疾病和抗肿瘤管线高度契合。
学术与产业双料权威
公开资料显示，朱国新本科毕业于浙江大学，在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位，后赴美国宾夕法尼亚州立大学完成博士后研究。这种横跨中美顶尖学术机构的科研背景，使其兼具对基础研究与产业转化的深刻理解。在礼来期间，他创新性地建立了跨职能研发协作机制，推动多个First-in-class药物进入临床阶段。
本土药企国际化新里程
分析人士指出，此次人事变动折射出恒瑞医药的三大战略意图：一是强化小分子药物领域的传统优势；二是加速生物药与创新技术平台布局；三是通过引进具有全球视野的高管团队，推动研发体系与国际标准接轨。朱国新在礼来主导的外部合作战略经验，或将助力恒瑞医药拓展海外研发合作网络。
在当前中国创新药行业转型升级的关键期，朱国新的加盟不仅为恒瑞带来国际顶级药企的管理方法论，其丰富的跨国项目经验更有望提升企业全球化临床开发能力。这一人事布局或将重塑国内创新药产业的高端人才竞争格局。

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