FDA

原创作品

又来了！FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗？

正文共： 1463字 11图预计阅读时间： 4分钟（图片来源：FDA Youtube 截屏）本周，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马丁·马卡里（Martin…

2025年6月16日
原创作品

ODAC会议5:4反对，FDA仍力挺上市，全球首款药物上市，填补膀胱癌治疗空白

全球首款治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的创新药物获批上市。 2025年6月12日，UroGen Pharma宣布旗下UGN-102（商品名：ZUSDUR…

2025年6月13日
原创作品

潜在里程碑！全球首款PROTAC降解剂Vepdegestrant上市在即，带来乳腺癌治疗新曙光

2025年6月8日开始，药时代不定时发文，分享重磅资讯。欢迎广大朋友们关注，把握价值和机会！

2025年6月8日
原创作品

里程碑！FDA推出AI工具Elsa：加速监管，拥抱人工智能新时代

正文：2549字 3图预计阅读时间： 5分钟 01 亮点FDA提前发布生成式AI工具Elsa，助力员工高效工作，应用于不良事件汇总、药品标签比对及非临床数据库构建，是FDA人工…

2025年6月3日
官网首发

里程碑！FDA推出AI工具Elsa；重磅ADC联合疗法晚期癌症无进展超3年；新景智源与百济神州签署授权协议；罗氏PI3K抑制剂3期临床成功；信达生物和亚盛医药ASCO喜讯。。。

每日发布，持续更新。欢迎广大朋友们关注，一起学习进步！

2025年6月3日
Insights

Disruptive change? How should we really view the new FDA policies?

For more reports, please follow DrugTimes. Many thanks!

2025年4月14日
Bio News

The resignation letter of FDA CBER Director Peter Marks, MD, PhD

For more reports, please follow DrugTimes

2025年3月30日
官网首发

FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）

仅供感兴趣的专业人士朋友们个人谨慎参考。欢迎大家对中文译文进行批评指正！

2025年3月29日
高端咨询｜药智库

进军全球最大的美国市场？美国本土团队助您一臂之力！

欢迎联系药时代！我们的联系邮箱是：consulting@drugtimes.cn

2025年2月15日
官网首发

【药时代标题党】2025年2月7日：药王争夺战愈演愈烈！恒瑞医药内部全面开展DeepSeek应用，FDA警告中国药科大学，泰德制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，因疗效不佳GSK终止治疗性乙肝疫苗GSK3528869A研发

持续更新中。敬请关注！~

2025年2月7日

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2025年中国科学院院士、中国工程院院士增选结果正式揭晓！
2025年11月21日
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【药时代 2025年11月21日讯】今日上午，备受关注的2025年两院院士增选结果在北京同步揭晓。中国科学院、中国工程院分别发布公报：本年度共新增院士144人，其中中国科学院院士73人、中国工程院院士71人；女性科学家占13席，比例再创新高。外籍院士方面，中国科学院新增27人，中国工程院新增24人。至此，中国科学院院士总数达908人，外籍院士173人；中国工程院院士总数突破千人，达1002人，外籍院士148人。新一轮学术“国家队”阵容亮相，标志着我国高端科研人才梯队再上层楼。

生命科学和医学领域成为今年增选的最大亮点。中国科学院“生命科学和医学学部”新当选院士13人，平均年龄52.6岁，最年轻的45岁；中国工程院“医药卫生学部”新当选院士8人，平均年龄55.2岁。他们分别在肿瘤免疫、脑科学、基因治疗、创新药物、疫苗工程等前沿方向做出系统性、原创性贡献，其中3位女科学家的入选引发学界热议。

生命科学和医学学部方面，浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军（61岁）聚焦微创与智慧医学；北京大学邓宏魁（61岁）深耕干细胞与再生医学；上海交通大学医学院附属仁济医院房静远（63岁）专注胃肠癌防治；中国科学院遗传发育所傅向东（55岁）研究植物遗传学；中科院水生所何舜平（62岁）从事鱼类系统演化；浙江大学胡海岚（51岁，女）解析情绪与社会行为的脑机制；中科院植物所马克平（66岁）致力生物多样性保护；北京大学瞿礼嘉（57岁）探索植物生殖生物学；北京天坛医院王拥军（62岁）主攻脑血管病；中山大学肿瘤防治中心曾木圣（57岁）研究EB病毒致癌机制；复旦大学附属中山医院周俭（57岁）聚焦肝胆肿瘤；中科院生物物理所朱冰（53岁）研究表观遗传学；北京协和医院朱兰（60岁，女）专注妇科临床医学。

医药卫生学部方面，新疆医科大学阿吉艾克拜尔·艾萨（59岁）推动民族药现代化；中国医学科学院血液病医院程涛（62岁）引领血液学基础与临床；军事科学院高月（62岁，女）专长药物毒理学；北京大学肿瘤医院季加孚（66岁）深耕胃癌外科；中国疾控中心王健伟（57岁）聚焦传染病防控；北京同仁医院王宁利（68岁）致力眼科青光眼研究；中山大学附属肿瘤医院徐瑞华（58岁）推进肿瘤内科治疗；中国医学科学院药物研究所庚石山（63岁）专注天然药物化学。

“更年轻、更交叉、更国际化”是本次增选的显著标签。记者了解到，73位中科院新院士中，60岁以下占比92%，交叉学科背景者占四成；工程院71位新院士里，近半数承担过国家重大科技任务，企业一线工程师比例首次突破30%。外籍院士方面，来自21个国家，其中“一带一路”沿线国家学者占35%，美国科学院、英国皇家学会、德国国家工程院等顶尖机构现任会士超过半数，国际学术影响力进一步提升。

“院士制度不仅是荣誉，更是责任。”中国科学院学部工作局负责人在发布会上表示，下一步将深化院士制度改革，完善“能进能出”动态机制，推动院士向国家重大需求、基础前沿和关键核心技术领域集聚。中国工程院则透露，将启动“院士企业行”第二季，计划3年内组织千名院士对接万家制造企业，加速科技成果转化。

随着名单公布，多地高校、科研院所已迅速掀起“院士热潮”。复旦大学、中山大学、中国医学科学院等第一时间贴出红色喜报，新当选院士的实验室门口排起合影长龙。社交媒体上，“#2025两院院士增选#”话题阅读量半天突破3.2亿，网友点赞“大国脊梁再壮大”。接下来，两院将为新院士颁发证书并举行宣誓仪式，预计12月初召开全体院士大会，审议《院士章程》修订草案，为2026年增选工作奠定基础。
辉瑞闪电完成对Metsera的收购，GLP-1三箭齐发引爆减肥大战
2025年11月15日
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2025年11月14日22时50分，辉瑞制药（NYSE: PFE）宣布完成对Metsera, Inc.（NASDAQ: MTSR）的全资收购，交易金额未披露。这家专注于肥胖症与心血管代谢疾病的临床阶段生物制药公司正式并入辉瑞全球体系，成为其内科事业部的新增长引擎。
辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐在内部邮件中表示：“这不是一次简单的资产并购，而是把研发火力锁定在未来十年最具爆发力的治疗领域。”根据协议，辉瑞将接管Metsera全部管线，包括即将进入Ⅲ期的每周/每月GLP-1受体激动剂MET-097i、处于Ⅰ期的每月胰淀素类似物MET-233i及其口服GLP-1项目，并加速推动临床前营养刺激激素组合。
辉瑞中国方面透露，整合团队已在上海成立过渡办公室，计划明年启动亚洲多中心试验，把减重适应症的中国人群数据纳入全球申报包。行业分析指出，此次收购使辉瑞一夜之间拥有与诺和诺德、礼来抗衡的GLP-1梯队，并具备“注射+口服+组合”立体化产品线，有望重塑全球肥胖症治疗格局。
开拓药业完成新股发行
2025年11月13日
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2025年11月13日，开拓药业（股票代码：9939.HK）宣布成功完成3048万新股发行，募资5000万港元。此次融资由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询（香港）有限公司全额认购，标志着这家专注于创新药物研发的生物医药企业年内第二次成功获得资本市场青睐。值得关注的是，完成注资后，元禾控股将成为开拓药业第二大股东，进一步巩固双方长期战略合作关系。
此次融资资金将重点用于推进公司核心临床项目，特别是加速KX-826三期临床试验的完成。KX-826作为开拓药业自主研发的皮科创新药物，其临床进展对公司”三驾马车”战略转型具有关键意义。除药物研发外，公司还布局了美白创新原料研发和功能性化妆品销售业务，形成创新药物、化妆品原料和终端产品的多元化业务矩阵。
值得注意的是，元禾控股与开拓药业的合作渊源颇深。其旗下另一全资子公司苏州工业园区原点创业投资有限公司，曾是开拓药业创立时的天使投资人。此次再度注资，不仅体现了国资平台对本土创新药企的持续支持，更彰显了对开拓药业商业模式转型前景的认可。
开拓药业创始人童友之博士表示，公司正处于战略转型的关键阶段。随着KX-826三期临床接近完成、化妆品原料研发取得突破，以及功能性化妆品销售持续增长，”三驾马车”战略已初见成效。元禾控股负责人则强调，将持续支持园区内创新企业的发展，助力企业跨越不同成长阶段。
作为2009年成立的创新药企，开拓药业始终专注于first-in-class和best-in-class药物的研发。公司以皮科和肿瘤领域为核心，构建了包含5个临床阶段产品的多元化管线，并前瞻性布局小分子药和生物药。2020年港股上市后，公司加速向大健康领域拓展，目前已拥有超百项全球专利。
业内分析认为，此次融资不仅为开拓药业提供了关键的发展资金，更通过引入战略股东强化了公司的资源整合能力。在创新药研发投入持续加大的背景下，这种”产业资本+创新药企”的合作模式，或将为行业发展提供新的参考范式。
20.45亿元！齐鲁制药引进AKT抑制剂，来自来凯医药
2025年11月12日
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中国医药行业近日迎来一项重大合作。11月12日，来凯医药与齐鲁制药签署独家许可协议，齐鲁制药获得AKT抑制剂LAE002（afuresertib）在中国地区的研发、生产和商业化独家权利。这笔交易总金额最高可达20.45亿元人民币，成为国内肿瘤药物领域又一重要里程碑。
根据协议条款，来凯医药将获得5.3亿元不可退还的首付款及临床开发里程碑付款，后续还可获得最高15.15亿元的里程碑款项。更值得注意的是，来凯医药将享有该药物在中国市场净销售额10%-20%的分成权益。这一合作模式既保证了来凯医药的短期收益，又为其保留了长期获利空间。
LAE002是一种强效AKT抑制剂，能同时抑制AKT1、AKT2和AKT3三种亚型。目前全球仅有两种AKT抑制剂进入乳腺癌和前列腺癌的晚期临床阶段，LAE002即为其中之一。来凯医药正在进行的HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）进展顺利，预计2025年第四季度完成受试者入组，2026年向中国药监局提交新药申请。
来凯医药董事会表示，这一合作符合公司及股东的最佳利益。通过齐鲁制药强大的商业化能力，将加速LAE002在中国的上市进程。同时，首付款和里程碑付款将增强公司财务实力，支持其他在研管线的开发。目前来凯医药正与多家潜在合作伙伴洽谈，计划通过战略合作加速其他候选药物的临床开发。
齐鲁制药作为国内领先的制药企业，此次引进LAE002将进一步丰富其抗肿瘤药物产品线。AKT抑制剂作为靶向治疗的重要方向，在乳腺癌、前列腺癌等多个癌种中展现出良好前景。业内专家认为，这一合作将推动中国创新药研发进程，为肿瘤患者带来新的治疗选择。
疼痛新药先锋熙源安健A轮融2亿，国产偏头痛“救星”冲刺III期
2025年11月11日
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“疼到想撞墙”的偏头痛患者，终于等来国产曙光。今日，专注慢性疼痛的熙源安健宣布A轮融资到账，规模超2亿元，由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策、光华梧桐、比邻星等新股东集体上车，老股东启明、顺禧继续加码。钱去哪儿？公司把大头押在核心管线BR005——国内首款自主研发的小分子CGRP抑制剂——即将启动的III期注册临床，同时扩建疼痛新药“武器库”，目标直指全球赛道。
BR005瞄准的是偏头痛急性发作的黄金靶点。传统止痛片起效慢、副作用大，而CGRP抑制剂可直接阻断疼痛信号，15分钟缓解、24小时不复发的数据已在II期验证。熙源安健创始人兼CEO李国春博士透露，III期试验将在全国40家中心招募约600例患者，明年上半年揭盲，同步筹备中美双报，“让国内患者同步用上国产好药”。
资本抢滩，看中的不仅是单品。全球慢性疼痛市场已超800亿美元，中国潜在人群破亿，却长期依赖进口高价药。熙源安健四年布局五条差异化管线，覆盖三叉神经痛、坐骨神经痛等“硬骨头”，并搭建从靶点发现到临床转化的全链条平台，成本比海外低30%、速度提一倍。本轮融资后，公司将在波士顿设立国际办公室，启动与全球TOP10药企的授权谈判，预计首笔海外首付款年内落袋。
启明创投合伙人陈侃评价：“把实验室里的分子做成老百姓买得起的新药，才是真正的创新。”随着BR005冲刺上市，国产疼痛治疗有望从“跟跑”变“领跑”，让“头疼不是病”成为过去式。

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