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又一款TROP2 ADC获批上市
2025年1月17日，阿斯利康/第一三共宣布旗下TROP2 ADC药物Dato-DXd（英文商品名：Datroway）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR+/…
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FDA官员 “离职潮”？
根据发给工作人员的一封电子邮件，FDA官员帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）博士将于下周离职。 Patrizia Cavazzoni（图片来源：FDA官网…
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设立疗效门槛！FDA起草减肥药开发指南
01 2025年1月7日，FDA针对减重药物的开发拟草了一份名为《Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological P…
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开卷！全球首款皮下注射 PD-1 获FDA批准上市
延续十年之久的KO大战，出现了些许变数。 2024年12月28日，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于…
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Musk’s Hobby Also Sparks a Boom for WuXi AppTec!
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因安全风险，300万美元天价基因疗法遭FDA调查
欢迎参加2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛！ 当地时间2024年11月17日，FDA发布公告，宣布将就经Skysona治疗后出现的血液系统肿瘤风险进行评估调查。 图片来源：FD…
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定了！特朗普公布FDA局长人选
2024年11月22日晚间，美国总统特朗普任命约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的Marty Makary，将出任FDA局长。 FDA专员提名人M…
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The FDA is about to change! Trump officially nominates Robert Kennedy to lead the Department of Health and Human Services
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首个且唯一！RiboX Therapeutics环形RNA药物获FDA新药临床试验许可
2024年10月26日，转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称“RiboX”），一家专注于发现和开发完全工程化的环形 RNA 疗法的生物技术公…
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FDA ODAC资料：15个，多达611页！默沙东、BMS、百济神州精心准备
2024年9月25日，药时代发布文章“明晚8点！百济PD-1面临FDA大考”，受到广大朋友们的关注，阅读量破万，预约人数近千。很多朋友后台留言，希望获得本次ODAC会议的资料。 F…
