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FDA指南草案三连发！力顶细胞与基因疗法
中国创新药走进“双时代”，眼科也不例外。 目前创新性双靶点滴眼液产品寻找合作伙伴。 请感兴趣的公司立即联系药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）！ 正文共：2311字 预…
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重磅！默沙东皮下注射Keytruda获FDA批准
正文共：2000字 2图 预计阅读时间：6分钟 重磅消息！ 美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了默沙东旗下明星抗癌药Keytruda的皮下注射剂型。这一全新给药方式将患者每…
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数千份警告信！上百份终止令！FDA“杀疯了”……
融资的机会来了！~ 多家知名VC公司寻找优质投资标的， 感兴趣的管线包括： （1）针对实体瘤的创新性TCE、（2）新靶点/新核素的创新性核药、（3）Abeta双靶点等CNS创新药、…
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为什么这些药物没获批？FDA首次发布仍在审评中药物的完整回复函
融资的机会来了！~ 多家知名VC公司寻找优质投资标的， 感兴趣的管线包括： （1）针对实体瘤的创新性TCE、（2）新靶点/新核素的创新性核药、（3）Abeta双靶点等CNS创新…
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FDA推出新加速审评通道！直指超罕见遗传病
融资的机会来了！~ 多家知名VC公司寻找优质投资标的， 感兴趣的管线包括： （1）针对实体瘤的创新性TCE、（2）新靶点/新核素的创新性核药、（3）Abeta双靶点等CNS创新药、…
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中国首个！复宏汉霖“地舒单抗”成功闯关FDA，重磅骨骼药登陆美国市场！
中国上海&美国新泽西州泽西市，2025年9月2日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒…
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FDA的一纸征求意见稿炸开了锅！网友点评已多达134条！
BD的机会来了！~ 国内外明星ADC公司寻找适合用于ADC创新药研发的单抗、双抗、多抗产品，靶点/MOA一定要足够创新！ 请有相关产品的biotech公司立即联系药时代BD团队（B…
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多款药物惨遭FDA拒批！居然因为…
全文共1692字，共2图 预计阅读时间：4分钟 2025年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）向生物技术公司Replimune发出完整回应函（CRL），正式驳回其溶瘤病毒免…
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矛头指向中国减肥药？FDA将对所有进口商品进行筛查
2025年7月15日，据路透社报道，FDA宣布将对所有其监管范围内的进口产品进行审查，无论其数量或价值多少。这一决定是在联邦执法机构近期撤销了对小批量包裹的豁免政策后作出的。 根据…
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谈笑风生！上任100天！FDA新掌门Makary局长（马局长）发文总结 | 视频+直播
正文共：3530字 4图 预计阅读时间： 6分钟 2025年4月1日，马蒂·马卡里（Marty Makary）博士在白宫宣誓就职，正式成为美国食品药品监督管理局（FDA）第27任局…
