2025年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次公开了2020至2024年间发出的202张完整回复函（CRL），为公众提供了药品被拒原因的详细信息。这些CRL涉及多种药物，包括改良药、生物类似药和创新药。
其中，诺华的PCSK9 siRNA疗法因生产问题在2020年收到CRL，后于2022年获批。Immunomedics的Trop2 ADC新药也因生产问题被拒。百奥泰的贝伐珠单抗类似药因血清样本生物分析方法验证未达标准，导致PK数据不足以支持相似性证明而收到CRL。康方生物的PD-1抗体因临床治疗方案变化和无法证明临床优势被拒。Checkpoint Therapeutics的PD-L1抗体则因生产缺陷收到CRL。
此次CRL的公开，为医药行业提供了宝贵的信息，有助于企业了解FDA的审批标准，避免类似问题，提高药品研发的成功率。
