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在2025年ESMO胃肠道肿瘤大会上，Marengo Therapeutics公司公布了其双特异性T细胞激动剂Invikafusp Alfa（STAR0602）的临床数据更新。Invikafusp Alfa是一款特异性双重激活Vβ6/10 T细胞亚群的双功能抗体融合蛋白，由Vβ6 TCR结合Fab区和野生型IL-2组成，其Fc区段经过突变以失活Fc功能。该药物通过直接TCR激活和IL-2激活两个信号途径，精准激活Vβ6/Vβ10 T细胞亚群，从而发挥抗肿瘤作用。
在1/2期STARt-001试验中，Invikafusp Alfa单药治疗在晚期、富含抗原的胃肠道肿瘤患者中显示出抗肿瘤活性，包括对PD-(L)1疗法耐药或未经治疗的患者。安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为短暂的、低级别的，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征或治疗相关死亡。在最佳生物剂量范围内接受治疗的患者中，87.0%出现了任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），主要为1级或2级。
有效性数据显示，在肿瘤突变负荷高（TMB-H）胃肠道肿瘤患者中，客观缓解率（ORR）为23.5%，疾病控制率为63%。在TMB-H转移性结直肠癌（mCRC）患者中，ORR为25%。在微卫星高度不稳定（MSI-H）胃肠道肿瘤患者中，ORR为33.3%。此外，Vβ6 T细胞在血液和肿瘤内的扩增显著，CD3、CD8和CD4阳性T细胞也观察到增加。
目前，Invikafusp Alfa正在进行2期剂量扩展队列研究，并与吉利德合作开展与TROP2 ADC（Sacituzumab Govitecan）的联合试验。
