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原创作品

几乎全票通过！昨晚，FDA又开了一个ODAC会议，可能会改变FDA的审批态度…(附：会议全程录像）

2022年4月22日 0
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从70亿美金市值到“卖身”传闻背后：90%Biotech该认清现实了

2022年4月22日 0
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全球首个二价新冠疫苗2/3期临床结果公布，有效性是当前最好疫苗的2倍多，秋季开打

2022年4月22日 0
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都是癌症，为什么有的人可以活几十年、有的人很快离世？33种癌症、超10000万名患者基因数据分析寻找答案

2022年4月22日 0
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《NEJM》重磅！手术前使用新辅助免疫联合疗法，完全缓解率增加近10倍！中位无事件生存期延长52%！

2022年4月22日 0
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mRNA疗法5大潜在应用领域

2022年4月22日 1
新闻稿专区

派真生物热烈祝贺朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准！

2022年4月21日 0
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ADC药物的耐药机制

2022年4月21日 0
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辉瑞Paxlovid头对头：君实生物/旺山旺水VV116启动480例三期临床

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再生元的忙碌星期二：收购Checkmate，与 SpringWorks 合作开发多发性骨髓瘤领域

2022年4月21日 0

全球首创PROTAC疗法离获批又近了一步！
2025年8月11日
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2025年8月8日，全球知名Protac领军企业Arvinas公司发布新闻稿，称其与辉瑞联合开发的口服vepdegestrant获FDA受理，PDUFA目标日期锁定2026年6月5日。III期VERITAC-2试验显示，该药较传统氟维司群显著延长ESR1突变、ER+/HER2-晚期患者无进展生存期，且耐受性良好。一旦获批，vepdegestrant将成为二线治疗新标杆，改写全球逾十万名耐药乳腺癌患者命运。Arvinas携手辉瑞加速推进审批工作，力争第一时间惠及患者。
2025年首只疫苗新股！中慧元通今登陆港交所募资4.75亿港元
2025年8月11日
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2025年8月11日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（2627.HK）在港交所主板挂牌，成为今年首个疫苗概念股。公司此次发行3,344万股H股，募资约4.75亿港元，用于扩大四价流感亚单位疫苗及冻干狂犬疫苗产能。其核心产品为中国首款获批的四价流感亚单位疫苗，技术壁垒高，市场增长潜力大。
84亿美元出海的百利天恒FIC 双抗ADC BL-B01D1：全球临床试验再下一城
2025年8月11日
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近日，百时美施贵宝（BMS）宣布启动其创新药物BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）的第三项全球2/3期临床试验，旨在评估该药物对比铂类化疗在治疗转移性尿路上皮癌中的疗效。
BL-B01D1是全球首款针对EGFR/HER3的抗体药物偶联物（ADC），其在非小细胞肺癌和三阴乳腺癌的临床试验已取得积极进展。此次试验计划招募470名患者，预计2029年完成。
BMS的这一举措进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的领先地位，为患者带来新的希望。
随着临床试验的深入，BL-B01D1有望成为肿瘤治疗的新标杆。
参考资料：（1）www.clinicaltrials.gov；（2）《百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第三项全球2/3期临床》（医药笔记）
与基因泰克的协议被终止后，Bicycle Therapeutics裁员25%，PDC赛道遇冷！
2025年8月11日
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2025年8月8日，Bicycle Therapeutics宣布裁减约25%的员工，以应对宏观经济不确定性和延长资金使用期限至2028年。此次重组将集中资源推进核心肿瘤资产的研发，包括zelenectide pevedotin和BT5528。
Bicycle以开发肽偶联药物（PDC）闻名，但PDC一直面临半衰期短、药物暴露量不足等问题。2022年，BT8009的临床结果未能获得美国市场认可，导致股价大跌。今年，基因泰克终止了与Bicycle的合作协议，进一步打击了PDC赛道的信心。
尽管Bicycle拥有7.215亿美元的现金储备，但PDC的开发难度和临床效果不佳，已让许多药企对其兴趣大减。此次裁员和合作终止，无疑是PDC领域面临的又一重大挑战。
参考资料：（1）Bicyclic官网；（2）PDC灭顶之灾，基因泰克终止与PDC先驱者Bicycle的合作协议（Antibody Research）
“闪电回归”！辞职仅12天，Prasad重返FDA执掌CBER
2025年8月9日
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震惊！Endpoints News 8月9日深夜突发：不久前刚因“个人原因”闪电辞职的FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad，在不到两周内戏剧性地官复原职。HHS发言人证实，“应FDA要求，Prasad博士即刻重掌CBER”。此前其突然离任曾引发业界对疫苗与基因疗法审批节奏的担忧，如今峰回路转，或将加速秋季关键管线决策。Prasad本人尚未公开置评，但知情人士透露，高层力邀其回巢是为确保多项重磅BLA在9月前如期落地。生物制药圈今夜无眠，投资者正紧急重估相关资产。

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