全球首款！Moderna流感疫苗获批上市

2026年8月6日 12:36 • 药资讯

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2026年8月5日，Moderna宣布FDA已批准其季节性流感疫苗mFLUSIVA^®（mRNA-1010），用于50岁及以上成人群体。

mRNA-1010是一款四价流感mRNA疫苗，针对甲型H1N1、H3N2及两种乙型流感株。Moderna为其申请分层审批：50-64岁人群完全批准、65岁及以上人群加速批准，并承诺上市后开展确证性临床试验补齐数据。

今年6月，FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议召开，一致投票推荐的支持意见。

mFLUSIVA在50至64岁成人中的批准依据，来自一项随机、观察者设盲、活性对照的III期临床试验（NCT06602024），研究共纳入来自11个国家的40,805名50岁及以上成人。

主要研究终点为评估mFLUSIVA的安全性和反应原性，以及相较于标准剂量活性对照疫苗，mFLUSIVA对经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的、符合方案定义的甲型、乙型流感毒株所致流感样疾病的相对疫苗保护效力。

针对65岁及以上成人的适应症为加速批准，审批依据来自一项在美国开展的随机、阳性对照临床试验（NCT05827978），共入组2992名65岁及以上成年人，主要研究终点为对比mFLUSIVA与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。该研究证明了 mFLUSIVA 具有可接受的安全性，未发现新的安全性问题，与之前报告的 mFLUSIVA 研究结果一致。

Moderna预计，mFLUSIVA将在2026-2027年呼吸道病毒流行季面向美国符合接种条件的人群供应，届时将与Spikevax®（COVID-19疫苗，mRNA）、mRESVIA®（呼吸道合胞病毒疫苗）及mNEXSPIKE®（COVID-19疫苗，mRNA）共同形成产品组合。

mRNA-1010已在欧盟、加拿大和澳大利亚提交上市许可申请并获受理。Moderna计划于2026年内向更多国家提交监管申报。

参考资料：

https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=4801915282452025&symbol=MRNA

发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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强生（Johnson & Johnson）维持千亿营收预期，下调全年盈利指引
2026年7月30日 10:30
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7 月 30 日消息，强生更新 2026 年全年财务预测，维持销售额区间 1008 亿至 1014 亿美元不变，营收中值 1011 亿美元，有望创下企业创立 140 年来首次全年营收破千亿美元里程碑。同时公司下调盈利预期，全年调整后每股收益指引更新为 10.96 美元至 11.11 美元，较此前预测明显回落。
本次盈利下调主要源于近期完成 Firefly Bio 10 亿美元现金收购，交易将在 2026 年三季度计提全额在研研发费用，直接摊薄当期收益，测算显示交易将令本年度调整后每股收益稀释 0.46 美元，2027 年稀释幅度收窄至 0.08 美元。
支撑千亿营收的核心驱动力来自创新药与医疗设备双板块，自身免疫单抗、CAR-T 细胞治疗、电生理消融器械持续放量，对冲老牌产品专利到期带来的营收下滑压力。强生表示，肿瘤 DAC 平台、手术机器人等管线商业化落地将释放长期增长动能，短期盈利波动不会改变中长期创新投入节奏。
10 亿美元收购落地！强生（Johnson & Johnson）完成 Firefly Bio 并购，拿下全球前沿 DAC 抗癌平台
2026年7月30日 10:29
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当地时间 7 月 29 日，强生官宣全额完成生物技术企业 Firefly Bio 收购，交易总对价 10 亿美元现金，作为资产收购入账，2026 年三季度将计提 10 亿美元在研研发费用，交易预计稀释 2026、2027 年调整后每股收益分别为 0.46 美元、0.08 美元。
本次收购核心标的为 Firefly Bio 独有的 Firelink™降解抗体偶联物（DAC）技术平台，属于新一代偶联药物，区别于传统 ADC 化疗载荷，搭载靶向蛋白降解剂，主攻长期被视作 “不可成药” 的泛 KRAS 靶点，用于 KRAS 突变难治实体瘤，大幅降低健康组织毒副作用。该平台是全球头部药企重点布局的前沿技术，强生借此成为首批完整自研 DAC 体系的跨国药企。
Firefly Bio 由诺奖得主联合创立，成立仅两年，核心团队深耕抗体偶联药物研发二十余年。强生表示，本次并购补齐下一代抗体工程短板，与现有肿瘤管线形成互补，加速推进实体瘤靶向新药开发，夯实其全球肿瘤创新药赛道领先地位。
国家药监局集中批准四款重磅创新药，覆盖镇痛、新冠、代谢、罕见皮肤病多赛道
2026年7月30日 10:28
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近日，国家药监局集中批准四款自主研发 1 类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破，补齐多领域临床刚需治疗方案。
湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏（中药 1.1 类复方外用制剂）获批，依托透皮给药技术作用于局部痹症炎症通路，主打温经散寒、活血止痛，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，系国内首款获批的中药凝胶贴膏类 1.1 类创新药，填补国产中药透皮镇痛新药空白，规避口服止痛药胃肠道刺激。
西湖制药盐酸伊司特韦片（口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂）获附条件批准，靶点为新冠病毒 3CL 蛋白酶，用于成人轻、中型新冠感染，是国内第 5 款国产新冠口服小分子药，无需联用增效剂，药物相互作用风险更低，居家口服给药便捷。
恒瑞医药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶点胰岛素受体（INSR），用于成人 2 型糖尿病；该药是国内首款自主研发长效胰岛素类似物，平稳控糖、低血糖风险更低，打破进口长效胰岛素长期垄断格局。
上海华奥泰瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）经优先审评获批，属人源化单克隆抗体，靶点 IL-36R，阻断泛发性脓疱型银屑病核心炎症通路；为国内首个自研 IL-36R 单抗，适配体重≥40kg 成人急性发作患者，单次给药一周内近九成患者脓疱显著清除，填补罕见皮肤病国产靶向药空白。
四款新药同步落地，实现中药、小分子、多肽、单抗多技术平台协同创新，大幅提升慢病、感染、罕见病药物国产可及性。
【DrugTimes News】Seven Authorities Issue the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control, Setting Six Key Tasks for Major Infectious Disease Prevention
2026年7月28日 08:31
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On July 27, with the approval of the State Council, seven authorities including the National Health Commission, National Disease Prevention and Control Administration, National Development and Reform Commission, Ministry of Finance, Ministry of Agriculture and Rural Affairs, General Administration of Customs and National Administration of Traditional Chinese Medicine jointly released the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control.
The Plan targets the establishment of a modern disease control system with Chinese characteristics by 2030. It aims to refine institutional mechanisms for coping with large-scale epidemic risks, operate an efficient multi-point-triggered and responsive infectious disease monitoring and early warning system, and significantly upgrade capabilities in scientific assessment, targeted prevention, emergency response, medical treatment and material support. Breakthroughs will be achieved in public health research and talent development to better prepare for emerging infectious diseases and curb risks of major infectious and non-communicable diseases.
Prioritizing major infectious disease prevention under the strategy of simultaneous prevention of multiple diseases, the Plan outlines six core tasks covering respiratory, vector-borne, blood-borne and sexually transmitted, zoonotic, vaccine-preventable and other infectious diseases. Special columns are also included to roll out dedicated prevention and control initiatives against major infectious diseases.
【药时代快讯】七部门联合印发疾控 “十五五” 规划部署六大重大传染病防控任务
2026年7月28日 08:30
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2026 年 7 月 27 日，经国务院批复，国家卫健委、国家疾控局、发改委、财政部、农业农村部、海关总署、国家中医药局七部门联合印发《疾病预防控制 “十五五” 规划》，明确我国未来五年公共卫生体系建设发展路径。
规划设定 2030 年发展总目标：全面搭建现代化、本土化疾控体系，优化疫情风险处置机制，建成灵敏高效的传染病多点监测预警网络，强化精准防控、应急救治、物资储备等综合能力，补齐公卫科研与专业人才短板，全面降低新发突发传染病、重点流行病的健康威胁。
重大传染病防控被列为本次规划核心工作。文件遵循多病同防统筹思路，划定六大重点工作方向，覆盖呼吸道、虫媒、血源及性传播、人畜共患病、疫苗可控疾病及其他类别传染病。此外，规划配套设立专项专栏，落地针对性专项行动，系统性筑牢传染病多层防线。
业内表示，该规划统筹多部门资源协同，兼顾常态化预防与应急处置，将持续完善全国公共卫生防护屏障，切实降低各类重大疾病带来的社会与医疗负担。

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