首款！大冢ADHD新药获批

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2026年7月27日，大冢制药宣布centanafadine（商品名：SIMTRIYO）获FDA批准上市。该药为每日一次缓释胶囊，用于治疗成人及体重至少20公斤的6岁及以上儿童患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

截图来源：大冢制药

新闻稿显示，centanafadine是全球首款且目前唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI）。

区别于现有疗法，该药可通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和血清素的再摄取，增加神经递质在注意力和行为调节相关通路中的可用性。

centanafadine被归类为NDSRI类中枢神经系统（CNS）兴奋剂，在美国缉毒局（DEA）完成管制药物分级后，预计将于今年晚些时候上市。

在成人患者中，两个剂量组（100mg/200mg，每日2次）的AISRS（成人ADHD研究者症状评定量表）评分较安慰剂组均呈现统计学显著改善，且疗效在第1周即显现并持续至第6周；

在13-17岁青少年中，328.8mg高剂量组的ADHD-RS-5（ADHD评定量表-5）评分较安慰剂组改善-18.50分（vs -14.15分，P=0.0006），低剂量组未达显著；

在6-12岁儿童中，高剂量组同样实现显著改善（P=0.0008），低剂量组未达显著。

安全性方面，centanafadine总体耐受性良好。儿童和青少年最常见不良反应为皮疹与食欲减退；成人则为头痛、食欲减退、失眠、恶心、口干与腹泻。所有不良反应均为轻至中度，未出现严重安全性信号。

ADHD是一种慢性神经发育障碍，主要特征为注意力缺陷、多动和冲动。美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，美国约700万儿童、1550万成人罹患ADHD。

其中高达50%的成人ADHD患者合并焦虑障碍，这类人群住院率、自杀倾向、精神病性症状发生率均显著升高。合并焦虑共病患者临床症状更严重、职场表现更差、生活质量明显下降。

近期，大冢公布了一项针对伴有共病焦虑的成人ADHD患者的3b期研究，治疗8周后，治疗组（280mg每日一次）AISRS总分较安慰剂组显著改善（LS均值变化-18.5 vs -12.6，治疗差异-5.87，P<0.0001），且疗效在第1周即显现；同时，汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分也呈现显著改善（P=0.02）。