2026年5月20日,Immunovant在一季度财报中正式确认,彻底终止首代FcRn抑制剂batoclimab(IMVT-1401)的后续开发。这个决定距离其在甲状腺相关眼病(TED)的两项III期试验失败仅过去一个多月。
表面看,这是一场因临床试验失利而起的被动撤退。但深究之下会发现,这更像一场精心策划的战略换仓,那笔3900万美元的终止费用,非但没有拖累公司,反而成为资本市场眼中明确的利好信号之一。因为更多的资源,将押注在更具潜力的二代分子IMVT-1402身上,而它恰巧也不负众望,交出了份积极数据。

来源:雪球网

顺理成章的退场
2026年4月2日,Immunovant公布了batoclimab在两项针对甲状腺相关眼病的III期临床试验结果未达主要终点。
研究采用“先高后低”的给药方案:患者先接受12周高剂量治疗,随后转为12周低剂量。结果显示,第24周时眼球突出度改善≥2毫米的患者比例未达到预设主要终点。这一核心指标的失利,直接宣告了试验的失败。
彼时,公司似乎并不愿完全放弃batoclimab,仅在声明中表示将与韩国合作伙伴HanAll共同“审慎评估未来的开发计划”,并将在“日后”提供最新进展。促使公司保留一丝犹豫的,是研究者对数据的细节分析:在高剂量治疗期间,患者的突眼改善程度显著优于随后的低剂量期。这一差异具有重要的生物学提示意义:更深度的IgG抑制,确实能带来更大的临床获益。
可以推测出,batoclimab的失败并非源于靶点本身的失效,而是受限于分子自身的“药理学天花板”。传统FcRn抗体在阻断Fc与FcRn结合时,会连带影响白蛋白的相互作用,导致白蛋白下降和胆固醇代谢紊乱。TED试验中“高剂量有效、低剂量无效”的矛盾,恰恰揭示了其难以逾越的治疗窗口:要想疗效达标,需要高剂量;而高剂量下,副作用风险随之上升。
或许正是意识到这一结构性局限,Immunovant最终决定宁可支付3900万美元的相关合同费用,也要彻底终止batoclimab项目。这笔支出直接推高了公司的研发投入,截至2026年3月31日的财年研发费用,从上一财年的3.609亿美元增至4.567亿美元。
事实上,IMVT-1401的退场并非始于TED试验失败。2025年底,一个颇为反常的信号已经出现。该药在重症肌无力(MG)的III期试验中达到了主要终点,但公司却明确表示:不会寻求该适应症的上市批准。同样的情况也出现在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的IIb期试验之后。可靠的解释是:内部早已判断batoclimab的商业价值和长期前景有限,与其分散资源,不如集中火力推进二代分子。从这个角度看,TED试验的失败并非“压垮骆驼的最后一根稻草”,而更像是一张提前准备好的“退场券”,只是如今才被正式启用。

不负众望的新秀
为了在实现深度IgG抑制的同时避免影响白蛋白和胆固醇水平,Immunovant早已布局了下一代解决方案,新型抗FcRn抗体IMVT-1402。它可精准阻断Fc与FcRn的结合,却不影响白蛋白与FcRn的相互作用。
在宣布终止batoclimab的同一份财报中,Immunovant披露了IMVT-1402在难治性类风湿关节炎(D2T RA)中的积极IIb期临床数据。该研究纳入170名经过重度预治疗的患者,在第16周时:72.7% 的患者症状改善至少 20%,其中 54.5% 的患者改善达到或超过 50%。
这一数据在重度、难治人群中尤为亮眼。投资者迅速给出了积极反馈:Immunovant股价上涨超35%,至35.56美元。
资本市场用真金白银表明,他们认同这个判断:batoclimab可以放弃,但FcRn靶点的故事远未结束,而IMVT-1402是更好的讲述者。
目前,IMVT-1402的临床开发已在多个适应症上铺开:
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针对IMVT-1402用于治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)的概念验证试验的顶线数据预计将于今年下半年公布;
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用于格雷夫斯病(GD)的IIb期研究结果预计在明年公布;
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针对难治性类风湿关节炎(RA)的研究也正在进行中;
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针对格雷夫斯病(GD)和重症肌无力(MG)的潜在注册性试验的顶线数据预计在2027年公布。
资金方面,Immunovant手握9.021亿美元现金,公司明确表示足以支持继续探索上述适应症,直至实现IMVT-1402在格雷夫斯病领域实现潜在商业上市。
参考资料:
1.https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/83/immunovant-provides-corporate-updates-and-reports-financial
2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovant-pays-out-39m-call-time-fcrn-inhibitor-after-eye-disease-fails
3.III期临床失利反成催化剂!迭代产品能否挑落TED守擂者?
4.雪球网
5.其他公开资料
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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