百家药企联名力挺仍遭婉拒！FDA局长之位竟是“烫手山芋”？

特朗普总统钧鉴：

值此多事之秋，特修书敬呈总统阁下，郑重举荐理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士执掌美国食药监局（FDA）。望其能整饬局务，重振监管之威，再树行业之信。

今食药监局政令屡摇、贤才四散、公务稽迟，审评规制无所笃定，遂致业界疑惧丛生，美利坚生物医药领跑全球之基业日渐松动。欲解此局，必得履历深醇、学识卓绝、器识宏远、治事有成者以主其事。而帕兹杜尔博士供职该局有年，诸般素养，一应俱全，堪当此任。

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随着FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在白宫压力下辞职，超过100位生物科技行业领袖迅速联名致信特朗普总统，极力推荐Pazdur接任。堪称一场声势浩大的“请愿”。

然而，这场“请愿”的主角Pazdur却并不“领情”。在近日举行的RBC资本市场大会上，Pazdur公开明确婉拒参选。为这场万众期待的“救赎式任命”画上句号。其抽身之举，并非避事推诿，而是对当前FDA政治化乱象、治理失序、体系崩塌的深度表态。

自2025年特朗普政府上任以来，FDA、CDC两大公共卫生核心机构的高层密集变动，不到18个月内，三大核心监管岗位累计轮换15任负责人，仅FDA两大审评中心CDER、CBER就各历经五任主任，机构稳定性逐步瓦解。进而引发治理乱象，正如请愿书上叙述的那般“政令屡摇、贤才四散、公务稽迟，审评规制无所笃定。”

至于行业自救的呼声，为何是Pazdur？无他，权威。

自1999年加入FDA以来，Pazdur博士始终深耕肿瘤药物审评一线，推动监管体系与时俱进。2005年，他主导将原负责癌症及血液系统疾病药物和治疗性生物制品审评的部门整合，成立了血液学与肿瘤学产品办公室（OHOP）；2019年，该机构升级为肿瘤疾病办公室（OOD），他出任代理主任。

值得一提的是，他于2017年成为FDA肿瘤卓越中心（OCE）首任主任，该中心旨在加强FDA对用于诊断、治疗和预防癌症以及用于血液病和医学成像的药物、治疗性生物制品的审查。

在推动加速审批通道、突破性疗法认定等创新审评机制方面，Pazdur博士发挥了关键作用，被广泛视为促进美国抗癌新药加速上市的核心人物。

Pazdur曾自豪地回顾：“自我1979年参加工作以来，总共也就30、40种肿瘤药物获批。今时不同往日，现在FDA每年都能批准14到16个新分子实体。肿瘤领域的药物开发进入了‘井喷模式’，截至目前，该领域药物的开发约占全球药物开发的40%。不仅数量多，而且迭代速度也快，大约有一半是突破性的治疗药物。这些药物在治疗骨髓瘤、黑色素瘤和肺癌等疾病方面取得了重大进展。”

要理解Pazdur为何婉拒，必须回溯他去年底那场短暂的“火线任职”与突然辞职。

2025年秋天，Makary亲自登门，在Pazdur位于马里兰州贝塞斯达的家中厨房吧台旁，向他承诺将在机构重大决策中拥有发言权。彼时，CDER前任主任George Tidmarsh在领英公开批评已获批的狼疮性肾炎药物，引发调查，最终被迫辞职。Makary面临巨大压力，急需一位稳健人选稳住局面。Pazdur应允出山，业界为之振奋，XBI生物科技指数应声上扬。

然而仅仅三周后，Pazdur宣布退休。《华尔街日报》随后披露了惊人内幕：一份以Pazdur名义撰写引述、要求将上市审批所需临床试验从两项减为一项的新闻稿，被直接送到了他面前。“突然间，有人给了我一份新闻稿，里面居然有以我名义撰写的引述，还要求我直接同意，”Pazdur回忆道。未等他提出异议，Makary里已将这一提案公之于众。

“政策不能靠新闻稿来制定！”Pazdur尔这句看似平淡的批评，实则直指FDA在Makary任内发生的本质性病变：局长办公室与审评团队之间那道保障科学独立的防火墙，被正式突破了。“这堵墙被打破了，”Pazdur直言，这是他25年FDA生涯中从未经历过的事情。

更令他不安的是Makary推出的一项新计划：为符合“国家优先事项”，如降低药价或国内生产的指定公司提供快速审评通道。在Pazdur看来，这意味着审评标准的政治化。“如果下一届政府上台，政治立场不同，又把一切改回去，只会导致巨大的不一致性。”

一言以蔽之，政治干预常态化、机构无序改革带来的系统性损伤，让Pazdur也觉得“力竭”。

目前看来，本轮FDA局长人选储备已然陷入枯竭。

除了Pazdur外界热议的潜在候选人中，前FDA高官布Brett Giroir已明确拒绝参选，以家庭健康压力与企业履职为由退出竞争；另一热门人选Stephen Hahn暂无参选动向。

截图来源：领英

当下，FDA由绰号“没戏”（No drama）的Kyle Diamantas临时代管，其上任核心使命是规避争议、稳定舆论，聚焦食品安全等基础领域，并无能力破解审评体系深层乱象。

白宫的用人导向已然清晰：相较于能力出众、敢于坚守科学底线的专业监管者，当局更偏爱无争议、顺从度高的“维稳型管理者”。

或许，也正因如此，彻底打消了Pazdur入局的意愿。

本篇文章来源于微信公众号: 药时代