新药注册临床试验数量方面，2022年临床试验登记总量达3410余项，为历年最高，其中，新药临床试验数量1974项，较2021年小幅下降（2033项 vs 1974项）。其中，1期占比仍然最高，达43%；与2021年相比，儿童人群试验（64项 vs 61项），罕见病药物临床试验（68项 vs 43项）均有增加。
临床试验实施效率分析显示，2022年，新药临床试验可在6 个月内启动受试者招募的比例进一步提高，总体占比达55.8%；与2021年相比，2022 年临床试验获批后当年启动受试者招募的用时进一步缩短（3.3个月 vs 3.8个月），6个月内启动招募的比例也进一步提高（91.5% vs 85.7%）。
2022年度共批准21个创新药，（不含中药提取物和新增适应症品种），以国内上市许可持有人为主，占比达76.2%。化学药品占比较高（52.4%），共有11个品种。创新药中抗肿瘤药物最多，中药精神神经、妇科、肾脏病和消化各批准1个品种。
上市用时方面，根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期分析，2022年度创新药获准上市所用时间平均为7.6年。按药物类型分析，生物制品获准上市用时最短，平均为4.6年，其次为化学药品，平均为6.9年，中药用时最长，平均为15年。2022年度获批上市创新药中，上市用时在5年内的品种共10个，占总体的47.6%，其中抗肿瘤药物共4个，占总体的19.0%。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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