重磅!药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》

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2023年9月7日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》,根据据药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验登记信息,对2022年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化趋势特点进行分析,逐步运用信息化手段助力提升药品监管能力。
      部分数据

新药注册临床试验数量方面2022年临床试验登记总量达3410余项,为历年最高其中,新药临床试验数量1974项,较2021年小幅下降(2033项 vs 1974项)。其中,1期占比仍然最高,达43%;与2021年相比,儿童人群试验(64项 vs 61项),罕见病药物临床试验(68项 vs 43项)均有增加。

临床试验实施率分析显示,2022年,新药临床试验可在6 个月内启动受试者招募的比例进一步提高,总体占比达55.8%与2021年相比,2022 年临床试验获批后当年启动受试者招募的用时进一步缩短(3.3个月 vs 3.8个月),6个月内启动招募的比例也进一步提高(91.5% vs 85.7%)。

2022年度共批准21个创新(不含中药提取物和新增适应症品种),以国内上市许可持有人为主,占比达76.2%化学药品占比较高(52.4%),共有11个品种。创新药中抗肿瘤药物最多,中药精神神经、妇科、肾脏病和消化各批准1个品种。

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上市用时方面,根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期分析2022年度创新药获准上市所用时间平均为7.6年按药物类型分析,生物制品获准上市用时最短,平均为4.6年,其次为化学药品,平均为6.9年,中药用时最长,平均为15年。2022年度获批上市创新药中,上市用时在5年内的品种共10个,占总体的47.6%,其中抗肿瘤药物共4个,占总体的19.0%。

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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