FDA “限肽”反而催生黑市
近年来，生物肽也在美容、健体、养生领域迅速崛起，尤其受到运动员和生物极客的追捧。部分肽类被认为具有增强免疫力、改善新陈代谢、提升睡眠质量、促进肌肉增长乃至延缓机能衰老的潜力。
然而，由于肽类的复杂性与潜在副作用，FDA长期将多数肽类视为未经批准的新药，要求其经过严格临床试验方可上市。2023年9月，拜登任内的FDA将12种肽类物质归入“类别2”，即“引发重大安全顾虑的大宗原料药”，禁止复方药房生产。理由包括：缺乏人体安全数据、潜在的免疫原性风险、合成过程中可能产生杂质。这属于预防性监管：在证据不足时先采取限制措施。
然而，这一限制措施并未真正遏制市场需求。小肯尼迪认为，禁令反而催生了危险的非法黑市，将美国民众置于更大风险之中。灰色市场巧妙地利用了“研究用途”与人体使用之间的监管缝隙。卖家表面上出售科研材料，网页附带免责声明，但实际运营中通过溶解说明、剂量计算器、用户讨论区和隐性场景暗示，将产品导向真实消费人群。
对监管者而言，这构成了一个越来越难回避的政策悖论：限制合法配制的初衷是降低风险，但在持续需求面前，结果反而将部分消费者推向质量控制更弱、信息更不透明、售后责任更模糊的非法供应链。
今年年初，在知名播客《Joe Rogan Experience》中，小肯尼迪自称是肽类药物的“忠实使用者”，并公开为尚未获批的注射型肽类产品发声。他透露，FDA正考虑调整十多种合成肽的监管分类，这些肽类在2023年因存在潜在安全风险被列入“类别2”，实际上禁止用于复方配制。他认为这一分类决定“缺乏合法性”，并主张予以纠正。
目前尚不清楚这些多肽将被划入哪一类别，而FDA仅有一种更宽松的类别。此类大宗原料药允许复方药房规模化生产，只要遵守监管要求，FDA不会采取执法行动，这意味着复方药房将获得前所未有的合法操作空间。
小肯尼迪与FDA的声明发布前，《联邦公报》已刊登初步通知，计划于7月23日至24日召开FDA药品复方咨询委员会会议，讨论上述重新分类事宜。本次拟从类别2移除的肽类中，有两款最为知名：BPC-157和TB-500。两者联合被称为“金刚狼组合”，被宣传为有助于恢复、修复和抗炎的治疗方案。根据联邦通知，咨询委员会将讨论BPC-157用于治疗溃疡性结肠炎，以及TB-500用于伤口愈合。
其他计划讨论的肽类包括MOTS-c、KPV、emideltide、semax和epitalon。FDA表示，“这些物质的提名者将被邀请做简短陈述，以支持其提名”。第三次会议计划在2027年2月底之前举行，将讨论其他肽类药物。
松绑不是终点？
肽类监管的两难困局
Hal Mohammed博士对肯尼迪的举措表示期待，认为这意味着患者将在医生的指导下使用肽，从而消除直接从未知来源在线订购、无须医生指导的潜在风险。
然而，科学界的质疑声不容忽视。Scripps转化研究所所长Eric Topol直言，多肽的科学数据“少得可怜”，并呼吁谨慎使用。
哥伦比亚大学Elan Goldwaser博士分析政策两面性：“将多肽转移至受监管的复方药房，可确保患者获得药品级产品而非劣质品；但过早解除限制，可能让未经证实的疗法常态化，危及公众健康。”
埃默里大学Jessica Alvarez博士指出，除已获批肽类药物外，多数肽类生产缺乏监管，易出现处理不当、标签错误、污染等问题，引发严重安全后果。
Frier Levitt律所Edgar Asebey坦言，多肽难以形成有效专利壁垒，复方药房领域缺乏盈利外的激励机制与临床研究动力，政策调整可能扩大灰色地带，—部分人选择合规制剂，另一部分人为省钱仍购买游离于监管外的“科研用”产品。
监管转向 “疏导”，肽类产业洗牌：
谁能抢占合规红利？
监管与市场的张力，让肯尼迪的决策备受关注。灰色市场持续存在，禁令“堵漏”难奏效；而政策“疏导”，又需直面科学证据不足、风险防控及监管能力有限等难题。无论最终结果如何，政策变动已引发产业连锁反应。
从产业端看，放宽限制有望激活多肽研发，更多企业将投入新品开发，为投资者开辟新市场，但机遇与风险并存，谁能抢占合规先机仍未可知。
对复方药房而言，多肽若重新获得配制资格，可挽回流失业务、重建高毛利服务体系，合规产品将有溢价，但价格敏感型用户及未解禁肽类仍会留在灰色市场，推动市场分层。
从原料端方面，多肽合成技术门槛高，合法渠道恢复后，竞争将从“有无货源”转向纯度、批间一致性及文件体系，具备GMP资质、成熟工艺的企业将率先受益，低端供应商或被淘汰。
从全球供应链层面，中国多肽原料有产能与成本优势，但长期局限于研究级市场。美国合规渠道打开后，符合医药级标准的中国企业，有望进入高附加值供应链，实现从“研究级供货商”向“医药级原料供应商”转型，竞争重心从低价转向质量与合规，这既是挑战，也是“换道超车”的窗口。
参考资料：
1.https://endpoints.news/fda-weighs-support-for-compounding-popular-peptides/
2.Potential FDA Peptide Reclassification 2026 – What It Means for Patients. Beverly Hills Rejuvenation Centers. 27. 02. 2026.
3.The FDA Peptide Regulations Explained: What’s Legal, What’s Not, and What’s Coming. Medium. 06. 02. 2026.
4.Mitchell, S. FDA Peptide Regulations 2026: What You Need to Know. Peptide Laws. 11. 02. 2026.
5.多肽的“狂野西部”正蓬勃发展。哪些是真实的，哪些是危险的，以及接下来会发生什么（公众号：旷微科技）
6.硅谷精英疯狂注射中国肽（公众号：真故研究室）
7.其他公开资料
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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