根据协议条款,渤健将获得两款生物制剂的皮下注射制剂的独家开发与商业化权利,该制剂将采用Alteogen旗下ALT-B4技术(重组人透明质酸酶)。
Alteogen将获得2000万美元的预付款,并在第二款产品启动开发时额外获得1000万美元。此外,基于两款产品的开发进展、监管审批及销售业绩,Alteogen有望获得总计最高5.49亿美元的里程碑付款。产品上市后,Alteogen还将根据净销售额获得分层特许权使用费。根据协议,渤健还拥有第三款产品的开发选择权。
ALT-B4是Alteogen基于Hybrozyme™平台自主研发的一种重组人透明质酸酶。该技术能够将原本需要通过静脉输注(IV) 给药的生物制剂,转化为更为便捷快速的皮下注射(SC)制剂。
通过使用重组透明质酸酶,实现皮下给药是目前较为常见的剂型改变方式,旨在增加皮下给药的最大注射量。
想要实现皮下给药的核心,是提高浓度制剂,这对药物的亲疏水性、稳定性、粘度等有很高要求。而当药物浓度提高到一定限度仍然不能满足给药剂量时,可以考虑采取一些办法增大给药体积。
此时,我们可以通过透明质酸酶在注射部位局部分解透明质酸,帮助大量的液体在皮下间隙并分散,且透明质酸在24小时之内即可在皮肤下恢复。
透明质酸,就是我们常说的玻尿酸。是一种存在于人体组织中的多糖,具有很高的黏度和保水性,可以保持组织的结构和水分。在皮下组织中,透明质酸形成了一个致密的网状结构,它会限制大分子药物的扩散和吸收。
值得一提的是,2026年1月20日, Alteogen还宣布与GSK子公司Tesaro签署独家许可协议。根据协议,Tesaro将获得全球范围内使用ALT-B4的权利,用于开发并商业化抗PD-1单抗dostarlimab的皮下制剂。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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