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2026年2月6日，默沙东宣布K药已获NMPA批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。

该适应症的获批，意味着K药成为中国境内获批的首个用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂。本次获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的数据。

KEYNOTE-868是一项针对晚期/复发性EC的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，入组患者被随机分配接受K药联合CP随后接受K药单抗维持治疗或安慰剂联合CP随后安慰剂维持治疗。

结果显示，在dMMR人群中，K药联合化疗展现了极强的疾病控制能力，PFS的风险比（HR）低至 0.45 (95% CI 0.27-0.73; p=0.0005)，远超对照组的14.1个月。此外，死亡风险降低了45% (HR 0.55, 95% CI 0.25-1.19)。

在ASCO 2025更新的数据中，K药联合化疗虽将pMMR人群的中位PFS从11.0个月显著延长至 19.5个月 (HR 0.64, p=0.0008)，确立了疾病控制优势。但OS数据上，HR为 0.80 (p=0.0683)，未达到统计学显著性，获益幅度远不如dMMR人群。

或许正是基于此原因，本次获批仅批批准了dMMR人群。目前，K药已经在华获批黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等20个适应症，其中一线治疗适应症为13个。

封面图/摘要图来源：药时代

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