破晓2026：全球生物科技复苏，中国创新引领新浪潮

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伴随全球制药与生物科技行业以更稳健的姿态迈入2026年，一种审慎乐观的情绪正在市场中弥漫。

在近日的BioSpace访谈中，Zymeworks首席执行官Ken Galbraith与再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley，共同剖析了驱动行业回暖的关键力量。两位高管指出，这种信心的回升源于多重积极信号：政策趋稳市场回暖，交易与合作再度活跃、以及中国在全球药物研发格局中的地位日益凸显。

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政策趋稳市场回暖，但仍有暗流涌动

Galbraith指出，与过去几年相比，当前行业悲观情绪明显减弱，种种迹象表明生物科技板块正走出长期低谷。Smiley对此表示赞同，强调科学突破与临床进展是重燃市场信心的核心驱动力。

此外，两人均提到，美国政策不确定性有所缓解，尤其是围绕“最惠国政策”等议题的争议趋于明朗，这为制药企业间的合作与并购活动创造了更有利的环境。今年11月，沸沸扬扬的辉瑞100亿美元收购案，便是市场信心回升与交易环境改善的一个明显例证。

在今年多次与制药行业高管接触后，特朗普政府的最惠国（MFN）药价策略终于在12月19日集中落地。当天，美国政府公布与九家大型跨国药企达成药价协议，包括安进、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、基因泰克、吉利德、葛兰素史克、默沙东、诺华和赛诺菲。至此，政府点名的17家企业中已有14家达成协议，仅剩强生、艾伯维和再生元尚未宣布达成一致。

来源：白宫官网

协议涵盖多个方面：

● 在Medicaid保险框架内降低药价并与其他高收入国家对齐；

● 要求企业承诺未来在美国上市的新药定价不高于其他富裕国家；

● 配合建立面向现金自费人群的直销平台TrumpRx。

● 此外，协议也鼓励企业加强在美的研发与生产投资。据药时代不完全统计，截至8月23日，跨国药企2025年在美公开投资总额已超过3500亿美元。其中强生、罗氏、阿斯利康的在美投资力度最大，均超过500亿美元，位居前列。

尽管表面上看这是药企在政策压力下的妥协，但从企业视角出发，协议也可能带来实质性收益，例如三年的关税豁免以及潜在的监管审评便利。在政策不确定性极高的背景下，关税豁免被视为最实际、最立竿见影的收益。而监管周期的缩短往往比价格更具重要性。

市场表现印证了乐观预期。William Blair分析师于2025年12月10日发布的一份报告显示：追踪美国生物科技股表现的XBI指数年初曾下跌20%，但自4月以来已强劲反弹近75%，回升至2021年底以来的高位。

尽管如此，Smiley也提醒，监管环境仍存在波动性——据BioSpace此前报道，2025年已有超过半数的FDA高级领导离职，这给审批流程带来一定变数。

今年7月，已连续发生两起引人关注的拒批事件：Capricor Therapeutics用于杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法Deramiocel，以及Replimune的溶瘤病毒疗法RP1，均被FDA以“疗效证据不足”为由要求补充数据。两家公司首席执行官均表示，其临床试验设计此前与FDA进行过沟通并获认可，此番决定令人意外。

中国创新加速全球布局，ADC全球领跑，CNS翘首以盼

两位高管一致认为，源自中国的创新正日益吸引全球目光。

Galbraith指出，美国生物技术公司如今不仅要面对大型药企的竞争，更要应对数百家装备精良、效率卓越的中国Biotech企业的挑战。他强调，中国不仅在数量上领先，更在疗法新颖性上不断突破。据药时代不完全统计，2025年上半年度（截止到6月30日），中国创新药领域的BD出海交易事件已超过50起，其中披露的合作总金额合计高达484.48亿美元。

Smiley进一步指出，中国在肿瘤、免疫及炎症领域正孕育大量前沿成果。以抗体偶联药物（ADC）为例，中国企业在连接子-载荷优化等方面已展现显著优势。据麦肯锡统计，中国企业在全球I/II期临床阶段的创新ADC资产中占比达54%，多特异性抗体占比达48%。

百利天恒创始人朱义曾公开表示，中国拥有大量训练有素的技术人员，可快速开展多轮实验，加之临床试验入组相对顺畅，这些因素共同构成了ADC领域的独特竞争优势。

随着ADC药物研发进入“百舸争流”的黄金时代，专业的CRO已不再仅仅是药企的“外包服务商”，更是其突破复杂技术瓶颈、加速产品商业化进程的关键战略伙伴。以睿智医药为例，其凭借经验丰富的ADC研发团队，今年已成功斩获两个ADC全流程整包开发项目，目前相关工作正稳步推进中。

当行业步入价值兑现期，Smiley预测中枢神经系统（CNS）领域正凭借其巨大的未满足临床需求，成为最具想象空间的增长前沿。

CNS疾病涵盖阿尔茨海默症、抑郁症、精神分裂症等，影响全球超10亿人——相当于每8人中就有1人受其困扰。据世界卫生组织预测，未来20年内，CNS疾病将成为全球第二大致死原因。巨大的需求推动全球CNS药物市场在2025年达到1237亿美元，并预计在2033年增长至1845亿美元，其中中国市场年复合增长率高达8%，增速领先。

此外，Galbraith表示Zymeworks正通过“地理灵活性”加速研发：利用日本的成本优势、英国脱欧后的未充分利用产能，以及设在新加坡的临床与法规团队，高效推进全球开发。

而再鼎医药则凭借中美双总部架构，深度整合两地资源。Smiley举例称，中国庞大的患者群体极大加快了其在肿瘤和免疫领域的临床试验进程。如今，公司在全球范围内寻找优质资产时，越来越多地发现“同类首创”或“同类最优”的候选药物正诞生于中国。这与此前英国《金融时报》发表的“下一代重磅药物或由中国孵化“观点不谋而合。

来源：金融时报

回归科学本质，聚焦监管核心

最后，Galbraith强调，无论外部环境如何变化，扎实的科学和真正的药物创新始终是创造价值的根本。

Smiley则补充道，尽管FDA高层动荡，但其在肿瘤等关键领域的审评路径依然稳定可靠。

今年，FDA肿瘤卓越中心最新发布的《肿瘤临床试验中OS评估方法指南草案》首次系统性规范了OS在随机对照试验中的统计设计与监管考量。

该草案强调，无论OS是否作为主要终点，药企均需在试验设计阶段明确OS数据收集与分析计划，以支持药物安全性及疗效评价。值得注意的是，该草案发布之际，CBER主任Vinay Prasad重新回归。这位中心主任曾公开反对过度依赖替代终点，认为使用替代终点加速批准药物，是以患者治疗的不确定性作为代价。

Galbraith建议企业不必过度关注每日的政治噪音，而应回归历史形成的监管原则，专注于高质量的临床开发。

综上所述，2026年的生物科技行业虽挑战犹存，但在科学持续进步、资本理性回流以及中国创新力量崛起的共同推动下，正稳步迈向一个更具韧性、更富活力的新发展阶段。全球协作、深耕科学与灵活应对监管变化，将是行业持续复苏的关键。

封面图：即梦AI

参考资料：

1.网页链接

2.英国金融时报：下一代重磅药物或由中国孵化

3.最惠国政策大进展！特朗普政府搅动美国GLP-1市场风云

4.多款药物惨遭FDA拒批！居然因为…

5.超484.48亿美元！2025年上半年中国创新药出海交易数量达50笔

6..网页链接

7.最惠国药价谈判落地，双方得失几何？（公众号：药智网）8.网页链接

9.其他公开资料