出海机会来了！
欧美药企寻找已上市、临床3期抗实体瘤创新药产品，希望有差异化、专利期长，优先考虑买断海外权益！
请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队
BD@drugtimes.cn
2025年12月18日，FDA更新了Andexxa（重组Xa因子）的安全性进展。根据公告称，FDA自批准Andexxa以来，陆续收到上市后关于血栓栓塞事件的报告。
FDA评估认为该产品存在显著风险，并已将评估结果通报阿斯利康，后者已主动申请撤回该产品的BLA，并确认将在2025年12月22日之前停止其在美国的商业销售，届时该药物将不再进行生产或销售。
2018年，FDA基于加速审批通道批准Andexxa上市，适用于利伐沙班或阿哌沙班治疗患者出现危及生命或无法控制的出血时逆转抗凝作用。初始批准时即包含血栓风险的黑框警告。
而本次撤市契机，主要源于阿斯利康提交的、用于补充生物制品许可申请（sBLA）的ANNEXA-I试验结果。数据显示，Andexxa组30天内血栓发生率及血栓相关死亡率均为常规治疗组的一倍：
-
血栓风险增加：试验显示Andexxa组血栓发生率为14.6%（对照组6.9%），血栓相关死亡率分别为2.5%（对照组0.9%）；
-
血栓发生时间提前：35例安Andexxa组者中，18例（53%）血栓发生时间早于常规治疗组16例患者中的1例（6.3%）；
-
30天血栓致死率：Andexxa组6例（2.5%）死亡，常规治疗组2例（0.9%）死亡。
图片来源：药时代
版权声明/免责声明
本文为编译文章。
本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。
文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。
如有任何问题，请与我们联系。
衷心感谢！
药时代官方网站：www.drugtimes.cn
电话：13651980212
微信：27674131
邮箱：contact@drugtimes.cn
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 