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（1）2024年12月11日，EsoBiotec宣布在中国启动其体内CAR-T产品ESO-T01的IIT（研究者发起试验）；
（2）2025年1月8日，单例患者早期缓解数据读出，28天癌细胞清零（传统CAR-T的完全缓解需≥3个月评估）
（3）2025年3月17日，宣布被阿斯利康以10亿美元收购，首付款为4.25亿美元。
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这种趋势已成燎原之势：传奇生物2017年通过IIT公布其CAR-T疗法惊人疗效后，次年即与强生达成合作。双方联合开发的Carvykti在2025年销售额突破10亿美元。
中国IIT的爆发式增长源于独特的产学研生态。医院研究者主导试验的同时，本土企业与顶尖医疗机构的深度绑定形成壁垒。EsoBiotec正是通过普瑞金生物与武汉两家医院合作，才得以快速逆袭。
“中国的监管灵活性让我们至少节省两年时间。”EsoBiotic创始人坦言。相较美国FDA审批制，中国医院伦理委员会的快速评审机制显著缩短启动周期。多位药企高管透露，IIT允许采用”准GMP”或”半GMP”生产标准，既降低成本又加速研发。
这种模式还赋予试验更大的调整弹性：企业可直接与医院合作优化剂量设计、调整试验方案甚至改良药物本身。”IIT让我们能快速验证失败，这在现货型细胞治疗开发中尤为关键。”北恒生物联合创始人韩露指出。
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面对IIT带来的竞争压力，FDA新任领导层承认需加快早期研发进程。一位路易斯安那州共和党参议员在国会听证会上直言3：”当研发企业转向境外开展早期临床，我们必须提升自身竞争力。”
部分美国生物技术投资者甚至呼吁FDA借鉴中国模式，允许人体首剂试验采用分散审批机制。与此同时，已有更多药企选择了中国：体内CAR-T明星企业Umoja Biopharma将首个临床试验选在中国；吉利德更与普瑞金生物达成战略合作。
尽管FDA局长Marty Makary对海外试验数据持保留态度，认为可能提高美国用户费用，但中国监管体系的持续升级正在扭转认知偏见。事实上，包括澳大利亚、新西兰在内的多个国家都在优化早期临床研究环境。
“我们需要复制中国展现的敏捷基因。”Stylus的CEO再次强调，”这种模式意义重大，若不能借鉴，美国生物技术产业将面临更大挑战。“
参考资料
2.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11815567/#:~:text=The%20results%20show%20that%20IITs,CGT%20products%20with%20other%20therapies
3.https://endpoints.news/fda-to-biotech-ceos-us-is-lagging-behind-on-early-stage-trials/
4.其他公开资料
图片来源：即梦AI
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