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二十余载初心如磐：引领肿瘤药审评变革

自1999年加入FDA以来，Pazdur博士始终深耕肿瘤药物审评一线，推动监管体系与时俱进。2005年，他主导将原负责癌症及血液系统疾病药物和治疗性生物制品审评的部门整合，成立了血液学与肿瘤学产品办公室（OHOP）；2019年，该机构升级为肿瘤疾病办公室（OOD），他出任代理主任。

值得一提的是，他于2017年成为FDA肿瘤卓越中心（OCE）首任主任，该中心旨在加强FDA对用于诊断、治疗和预防癌症以及用于血液病和医学成像的药物、治疗性生物制品的审查。

在推动加速审批通道、突破性疗法认定等创新审评机制方面，Pazdur博士发挥了关键作用，被广泛视为促进美国抗癌新药加速上市的核心人物。

Pazdu曾自豪地回顾：“自我1979年参加工作以来，总共也就30、40种肿瘤药物获批。今时不同往日，现在FDA每年都能批准14到16个新分子实体。肿瘤领域的药物开发进入了‘井喷模式’，截至目前，该领域药物的开发约占全球药物开发的40%。不仅数量多，而且迭代速度也快，大约有一半是突破性的治疗药物。这些药物在治疗骨髓瘤、黑色素瘤和肺癌等疾病方面取得了重大进展。”

Pazdur与中国的“恨海情天”

对于中国医药行业而言，Richard Pazdur博士绝非陌生面孔，若用当下流行的“恨海情天”来形容他与中国创新药之间那段复杂的关系，也不足为过。

2018年，Pazdur博士访问中国“药谷”张江，并发表题为《突破性疗法时代加速肿瘤药物研发的策略》的演讲。他指出，得益于科学进步和监管理念革新，FDA肿瘤药物审评已发生显著变化：过去需两项临床研究才能获批，如今许多创新疗法（如CAR-T和生物制剂）可通过高质量的单臂试验获批。这一转变源于药物类型从传统细胞毒药物向靶向治疗和免疫治疗演进，促使FDA重组架构、强化科学理解，并以患者为中心加速审评。肿瘤卓越中心（OCE）的成立正是这一转型的重要体现。

随后的2019年4月，在美国癌症研究协会（AACR）年会上， Richard Pazdur博士以开放姿态赢得中国业界广泛好感。他明确表示，只要临床数据质量过硬，FDA完全可能基于仅在中国开展的试验批准新药上市；并公开支持中国PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，认为这有助于打破高价垄断、激活市场竞争。彼时，礼来与信达生物正携手推进信迪利单抗（sintilimab）出海，计划凭借高质量的中国III期数据和显著低于Keytruda的定价，叩开美国市场大门。

然而，剧情急转直下。2022年3月，FDA却出人意料地否决了信迪利单抗的上市申请。作为OCE主任，Pazdur一改此前立场，“尖锐”指出：该研究仅纳入中国患者，在已有标准治疗背景下，仅凭无进展生存期（PFS）数据不足以支持批准，缺乏总生存期（OS）或全球多中心试验证据。这一决定直接导致礼来退回达伯舒的海外权益。

从热情欢迎到严格拒批，Pazdur态度的“反转”引发轩然大波。业界惋惜，在礼来承诺提供40%的价格折扣前提下，此次拒批是否错过了通过低价优质药物撬动美国抗癌药价格体系的契机；更有批评指出， FDA仍坚持要求开展全球头对头试验，无形中为“me-too”类药物筑起高墙。尽管FDA坚称决策纯属科学考量，但不少人仍持怀疑态度：日益紧张的中美关系，是否悄然影响了监管天平？

履新伊始，挑战已至

在此次发布的FDA任命公告中，Pazdur博士表示：“我很荣幸能在FDA推进长期监管改革的关键时期领导CDER。我期待与Makary博士及其组建的顶尖医学专家团队紧密协作，助力美国在药物研发领域攀上新的巅峰。”

如今，这位曾以“癌症沙皇”之名重塑肿瘤药审评格局的监管者，正式执掌药物评估与研究中心（CDER）——这意味着他的影响力将不再局限于肿瘤领域，而是覆盖全美约四分之一处方药的审评、安全监测与政策制定。他的下一步，会延续“以患者为中心”的改革精神，还是会进一步提高全球药物准入门槛？中国创新药企屏息以待，世界亦在观望。

履新伊始，挑战已至。

其一，Replimune的溶瘤病毒RP1联合纳武利尤单抗（O药）治疗晚期黑色素瘤的BLA，已于2025年10月20日获FDA正式受理。

此前，Replimune与CBER就RP1的技术细节进行了多轮“友好洽谈”，进展顺利。然而就在临门一脚之际，FDA却突然发出“黄牌警告”，要求补充关键数据。作为CDER新任主任，Pazdur在跨中心协调、政策导向乃至最终决策氛围中的影响力不容小觑。RP1的命运，或将折射出他上任后对创新疗法风险–获益权衡的新尺度。

其二，是国内药企更为关注的Summit Therapeutics旗下PD-1/VEGF双特异性抗体lvonescimab。

在EGFR突变的非小细胞肺癌三期临床HARMONi中，全球多中心单个队列入组219例，但高达73.5%来自中国。此外，对预定的临床方案进行终点分析，中国亚组总生存期（OS）显著获益，而全球整体OS却未能达到统计学终点。这一“中外结果分化”的局面，或比当年信迪利单抗面临的问题更为复杂——它既包含真实世界人群差异，也触及全球试验设计的代表性难题。

今年第四季度Summit计划提交BLA上市申请，Pazdur会重拾2019年的包容姿态，还是延续2022年的审慎立场？药时代会持续关注！

图片来源：药时代

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