SA1211 IND获批：时安生物引领小核酸药物进入双靶时代

2025年10月22日 11:52 • 新闻稿专区

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药时代编者按

2023年7月，药时代《我和我的药时代》专栏发表了我们对时安生物创始人、董事长杨志伟博士的专访文章，受到很大的关注。之后的两年里，时安生物秉承“创新引领，高效务实”的企业文化，取得了一个个喜人的进展。现在，我们分享一条最新的好消息：中国药监局批准了时安生物研发的用于治疗慢性乙型肝炎的单分子双靶siRNA药物SA1211的临床试验申请。SA1211不仅为慢性乙肝功能性治愈提供了一个全新的治疗机制，也成为全球首款进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物。热烈祝贺时安生物！

【2025年10月21日，中国苏州】专注于创新siRNA药物开发的生物技术企业时安生物宣布自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎产品SA1211获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（药物临床试验批准通知书编号：2025LP02762）。SA1211是全球首创可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞表面PD-L1基因的双靶siRNA，也是国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物。

（图片来源：NMPA官网）

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染目前仍是全球面临的重大疾病挑战之一。当前临床一线抗病毒药物包括核苷（酸）类似物和干扰素，仍难以实现慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈：清除病毒感染且保持病毒不反弹。在最新的临床试验中，HBV病毒清除已经取得了巨大的进步；高比例的患者出现病毒反弹是目前CHB治疗的最大挑战。为此，时安生物分别开发了可以直接降解HBV mRNA和帮助患者解除针对HBV免疫耐受的两个siRNA分子，并独立开发了单分子双靶siRNA平台技术，从而用一个分子就实现了清除病毒和恢复免疫两个功能。在临床前实验中，SA1211单药就可以实现联合治疗的效果：在小鼠乙肝模型中，单次注射14天内可实现80%的小鼠乙肝病毒DNA阴转、28天内80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反弹。以上数据入选2024年美国肝病年会（AASLD）现场报告（Oral Presentation），受到国际专家的广泛认可和期待。

SA1211的临床申请获批有望为全球慢乙肝患者的功能性治愈带来全新的治疗方案。双靶siRNA药物平台技术也将为更多的慢病多靶点联合治疗提供有效的技术支撑，时安将努力推进多款双靶分子和肝外递送siRNA药物进入临床阶段。在CMC研究中，时安和兆维生物共同努力，攻克了双靶siRNA合成工艺和杂质研究的多项巨大挑战，为SA1211和未来更多的双靶siRNA进入临床试验和产业化奠定了坚实的基础。中国智造，时安生物引领小核酸药物进入双靶时代！