头对头击败K药后，康方依沃西单抗新数据出炉！

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2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方公布了双特异性抗体依沃西单抗ivonescimab针对HARMONi-6试验的积极结果。

该款药物曾击败K药（Keytruda、帕博利珠单抗），显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），使得ivonescimab成为全球首个且唯一在三期单药头对头研究中打败K药的“明星产品”。

此次公布的HARMONi-6研究，旨在将ivonescimab从单药延伸至联合化疗的更广阔前线。

在该项试验中，符合条件的未经治疗的IIIB-IV期鳞状NSCLC患者被随机分配（1：1）接受依沃西单抗20mg/kg Q3W（每三周）或替雷利珠单抗(Tevimbra)200mg Q3W，加紫杉醇（175 mg/m²）和卡铂（AUC5），共4个周期，随后依沃西单抗或替雷利珠单抗单药治疗作为维持治疗。

结果显示，ivonescimab联合化疗方案将疾病进展或死亡的风险降低了40%，显著优于替雷利珠单抗Tevimbra联合化疗方案。ivonescimab方案使患者无肿瘤进展生存期（PFS）延长了中位4.2个月，达到11.1个月。这一整体人群的40% PFS改善率符合投资者的预期（35%至40%）。

在其他疗效指标上，ivonescimab组的客观缓解率（ORR）更高，达到75.9%，而Tevimbra组为66.5%。对于有反应的患者，ivonescimab-化疗组的中位肿瘤缓解持续时间（DoR）为11.2个月，而Tevimbra-化疗组为8.4个月。

尽管PFS数据积极，但本次ESMO报告未披露总生存期（OS）结果。OS作为关键次要终点，对评估该药物在美国市场的潜力至关重要。在肿瘤药物研发中，OS被视为疗效评价的“金标准”，直接反映患者“活得更久”的核心需求，是药物临床价值的核心体现。

相关人员在采访中说明，未披露OS数据并非结果不佳，而是因数据尚不成熟。中国监管机构目前正在审评依沃西单抗联合化疗用于一线鳞状NSCLC的上市申请，尚未要求再次进行OS数据截取。根据常规审评流程，预计后续将要求提供相关分析。

值得一提的是，在与Keytruda头对头的HARMONi-2试验中，ivonescimab虽然对OS的改善不具统计学意义（22.3%），但凭借研究中PFS的49%优势，在进行了额外的、计划外的OS分析后，该药物已于四月获得中国监管机构批准，用于PD-L1阳性NSCLC的一线单药治疗。

HARMONi-6研究选择 Tevimbra联合化疗作为对照组，而非国际广泛采用的K药联合化疗方案，主要是因为该研究是一项以中国市场为导向的关键性试验，康方生物的核心目标是在中国实现商业化。

根据IQVIA数据显示，在中国PD-1/L1抑制剂市场中，本土药物占据主导地位；其中，Tevimbra是临床使用最广泛的PD-1抑制剂之一，在中国NSCLC治疗中具有代表性。相比之下，包括Keytruda在内的所有进口PD-1/L1抑制剂合计市场份额仅占约15%（基于2025年上半年数据）。

安全性方面，在HARMONi-6试验中，ivonescimab组的3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率（63.9%），高于Tevimbra组（54.3%）。尽管TRAEs发生率较高，但两组的停药率都较低，分别为3.4%和4.2%。因副作用导致的死亡率，ivonescimab组为3%，Tevimbra组为3.8%。