“药王的继承者”乌帕替尼适应症扩展获批

药时代寻找对创新药Biotech
实实在在感兴趣且资金充沛的投资公司

请立即联系药时代BD团队BD@drugtimes.cn

正文共:1200字 

预计阅读时间:5分钟

2025年1013日,艾伯维宣布,美国FDA批准了一项补充新药申请(sNDA),该申请更新了RINVOQ乌帕替尼upadacitinib)的适应症声明,用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成人。

此前,RINVOQ 适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UCCD成人。此次标签更新赋予医疗专业人员更大的灵活性,TNF阻滞剂在临床上不可取时,他们可以在早期阶段为在接受至少一种批准的全身治疗后的患者选择Rinvoq,从而优化个体化治疗策略。

Rinvoq是一种选择性JAK抑制剂,通过抑制特定细胞信号通路(JAK-STAT)发挥作用。自2019年获批用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者以来,Rinvoq不断拓展其适应症范围,在多个免疫介导性疾病领域展现出显著的治疗效果。目前已获批多项FDA适应症,包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。

此外,Rinvoq还在拓展更多适应症,包括:白癜风、化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮。业内分析师Matt Phipps评价称:这些潜在新适应症有望为Rinvoq带来额外20亿美元的峰值销售额。而随着每一项新适应症的获批,其专利与数据保护期也相应延长,商业价值将进一步放大。

这一系列进展的背后,是艾伯维应对“药王”Humira(阿达木单抗)专利到期挑战的核心战略布局。Humira曾连续十年蝉联全球最畅销药物榜首,年销售额峰值超200亿美元。然而,随着多个生物类似药在美国市场的涌入,其销售额自2023年起持续下滑,2024年已不足百亿美元。

在此背景下,Rinvoq被寄予厚望。数据显示,2025年上半年,Rinvoq全球销售额已达37.5亿美元,其中美国市场贡献约27亿美元。公司预计,全年销售额有望突破75亿美元,展现出强劲的增长动能,成为“药王的继承者”。

更值得瞩目的是,20259月,艾伯维通过与多家仿制药企业的和解协议,成功将Rinvoq在美国的市场独占期延长至20374。该协议确保在假设获得儿科独占权的前提下,仿制药无法在美国上市,此举预计将为公司额外带来4050亿美元的峰值收入,为其长期增长提供坚实保障。

没有永恒的药王,只有永恒的创新。业内专家指出,Rinvoq的持续适应症扩展与专利策略的双重推进,不仅巩固了其在免疫治疗领域的领先地位,也彰显了艾伯维在研发管线延续性、生命周期管理和商业策略上的深远布局。

参考资料:

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-fda-approves-updated-indication-statement-for-rinvoq-upadacitinib-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease-302582159.html

2.艾伯维官网

3.其他公开资料

图片来源:即梦AI
版权声明/免责声明

本文为原创文章。

本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。

文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。

如有任何问题,请与我们联系。

衷心感谢!

药时代官方网站:www.drugtimes.cn

联系方式:

电话:13651980212

微信:27674131

邮箱:contact@drugtimes.cn

 

 

 

 

 

 

 

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2025年10月14日 20:05
下一篇 2025年10月14日 20:07

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部