全球首款！TROP2 ADC又一适应症获批

2025年10月13日 17:46 • 药时代汇编

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2025年10月11日，NMPA官网公示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者（受理号：CXSS2400117）。

来源：NMPA官网

此次获批标志着该款药物成为了全球首款覆盖肺癌二线及以上治疗的TROP2 ADC，为大量面临耐药困境的EGFR突变NSCLC患者提供了化疗之外更多的治疗选择。

此次新适应症的获批基于关键III期临床研究——OptiTROP-Lung04的积极结果。该研究是一项多中心、随机、注册对照试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

与当前标准化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两大关键疗效指标上，均取得具有显著统计学意义与临床意义的改善，首次在该人群中实现PFS与OS“双重获益”。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号，为其在广泛人群中的应用奠定了坚实基础。

芦康沙妥珠单抗是一款由科伦博泰研发的TROP2靶向ADC，由人源化单克隆抗体Sacituzumab、可酶促裂解的连接子及新型拓扑异构酶I抑制剂毒素T030偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4。

值得注意的是，临床前研究已揭示其在EGFR突变型肿瘤中的独特优势：EGFR突变的肿瘤细胞相较野生型，对芦康沙妥珠单抗的内吞活性更强；^{类器官模型亦证实其具有更强的抗肿瘤活性。}

本次获批是芦康沙妥珠单抗在国内获批的第三项适应症，充分彰显其广泛的抗肿瘤活性与临床开发实力，此前获批的信息如下：

2024年11月，获批用于既往接受过至少两种系统治疗（含一种针对晚期/转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；
2025年3月，获批用于经EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者。

目前，全球已有三款TROP2 ADC获批上市，分别为科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）、吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）以及第一三共/AZ的德达博妥单抗（Dato-DXd）。芦康沙妥珠单抗凭借其独特的分子设计、优异的临床数据和不断扩大的适应症版图，正在迅速成长为全球TROP2 ADC领域的领军者之一。

全球首款！TROP2 ADC又一适应症获批

图注：已上市Trop2 ADC 分子对比设计

目前，芦康沙妥珠单抗正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

在国内，芦康沙妥珠单抗在TNBC，HR+/HER2-乳腺癌和非小细胞肺癌开展多项注册临床研究，多项联合帕博利珠单抗(抗PD-1单抗)或KL-A167(抗PD-L1单抗)的临床研究正在开展。

在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾)区域范围内研发、生产与商业化芦康沙妥珠单抗，已布局10余项全球多中心注册临床研究。

图注：芦康沙妥珠单抗的多项试验状态

随着芦康沙妥珠单抗的适应症接连获批与临床试验的不断推进，国内TROP2 ADC研发热度还将持续攀升。恒瑞医药（SHR-A1921）、诗健生物（ESG401）、复旦张江（FDA018）等企业的候选药物已进入III期临床阶段，迈威生物、翰森制药、映恩生物、多禧生物、百奥泰等也在加速推进相关管线，展现出中国创新药企在ADC领域的强大竞争力，也为中国乃至全球癌症患者带来更多生的希望。