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2025年9月11日，Intercept宣布：应FDA要求，将主动撤回旗下OCALIVA®（奥贝胆酸）在美国市场的全部适应症许可。

同时，FDA已对Intercept经美国IND批准开展的所有奥贝胆酸临床试验，实施临床暂停。

奥贝胆酸最早于2016年5月获FDA批准上市，同年12月获欧盟上市，用于对熊去氧胆酸（UDCA）无效或不耐受的、原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的二线治疗。

然而，2024年9月，Advanz Pharma宣布欧洲委员会（EC）已撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可（CMA）。EC给出撤市决定，是基于EMA人用药委员会（CHMP）于2024年6月提出的建议。

2023年10月，CHMP着手重新评估奥贝胆酸的临床风险获益比。在审查了四期临床Study747-302（COBALT）研究数据、真实世界数据、支持性研究数据等可用证据后，得出结论：现有数据无法证实奥贝胆酸临床获益，建议EC撤市。

此次欧洲撤市对Advanz Pharma打击显著。该公司于2022年以4.05亿美元预付款及4500万美元里程碑付款，从Intercept收购了奥贝胆酸在欧洲、加拿大及美国以外大部分地区的权益。

据统计，2022年奥贝胆酸全球销售额为2.857亿美元，Advanz所持有的非美权益运营时间不足两年，仅依靠“同情用药”和“指定患者计划”难以回本。

另一方面，拥有奥贝胆酸美国权益的意大利公司Alfasigma于前年以6亿美元收购Intercept，此次欧洲撤市对其也构成重大影响。

2024年9月4日，FDA召开专家咨询委员会，审议Intercept提交的补充新药申请（sNDA 207999 S-011），旨在根据加速审批要求重新评估奥贝胆酸的临床获益，其审查背景与CHMP类似。

回顾奥贝胆酸的上市历程，可谓一波三折：最初附条件批准，后又因肝损伤风险被FDA加注黑框警告，两次冲击MASH（代谢相关脂肪性肝炎）适应症均遭拒绝，如今欧美双双撤市。目前，该药仍在加拿大等少数市场销售，印度、孟加拉等国已有仿制药上市。

在中国，奥贝胆酸原研药尚未上市，但已有恒瑞、正大天晴、复旦张江等药企相继开展了奥贝胆酸的生物等效性研究。

那么，欧盟与美国的接连撤市，是否会影响（CDE）的对未来仿制药的审评决策吗？值得期待。

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图片来源：即梦AI

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