恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂申报上市！

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2025年9月1日，恒瑞医药发布公告称，旗下GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531的药品上市许可申请获国家药监局受理。

拟定适应症（或功能主治）：在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

早在今年7月，HRS9531注射液Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）达到了方案预设的主要研究终点和所有关键次要研究终点。研究结果表明，试验组在主要疗效终点和所有关键次要疗效终点上显著优于安慰剂组，HRS9531高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。

截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约45235万元。有业内人士猜测，该药物可能将于明年5月前获批。

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协办单位：中国医药生物技术协会慢病管理分会、中国医师协会脂肪肝专家委员会、爱肝联盟。

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