日前，头部创新药企业亚盛医药发布2025年上半年业绩，报告显示，公司核心品种耐立克®（奥雷巴替尼）销售收入同比增长93%，达2.17亿元人民币；公司另一重磅品种利生妥®（利沙托克拉于）于7月获批上市，意味着亚盛医药正式进入双引擎驱动增长时期，商业化驶入快车道。而在全球临床开发方面，目前公司有九项注册III期临床研究正稳步推进，其中耐立克®与利生妥®的7项全球注册III期研究均剑指全球层面未被满足的临床需求，且近半数获美国FDA许可。
可以看到，在商业化、全球化、新药开发进程等多个领域，亚盛医药已然按下加速键。
双引擎驱动增长，商业化驶入快车道
在“全球创新”的战略引导下，随着耐立克®全部获批适应症纳入医保及又一重磅品种利生妥®在中国的获批，亚盛医药商业化进程进入加速期。
耐立克®是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，随着该产品已获批适应症全部纳入国家医保药品目录，其药品可及性和可负担性进一步提升，市场放量提速。报告期内，耐立克®实现销售收入2.17亿元人民币，同比增长93%。
同时，耐立克®的临床价值和潜力也不断得到肿瘤领域的权威认可。报告期内，耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。值得一提的是，此次2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》在针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）儿童患者的治疗中，首次将耐立克®升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变患者。这标志着耐立克®在儿童血液领域开启了全新篇章。
2025年7月10日，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获NMPA批准上市，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这是中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求。
据悉，Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。但Bcl-2靶点成药性难度极高，自该靶点在1985年被首次发现起迄今40年来，全球层面仅有2个Bcl-2抑制剂获批（其中包括利生妥®）。而亚盛医药创始团队已在Bcl-2靶点的新药开发领域深耕30年，利生妥®的获批上市，是亚盛医药30年磨一剑的研发成果，也再一次彰显了公司的原创新药开发实力。
利生妥®有强劲的全球Best-in-class潜力，相较全球同类药物具有更安全、更便捷、更高效的差异化优势。2025年4月，利生妥®已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025》，用于单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者，是唯一获得指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂。
利生妥®获批后，公司迅速与国药控股、上药控股、华润天津等多家医药流通龙头企业签署了合作协议，全面推进利生妥®商业化布局，并在15天内就在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方，实现产品快速落地、惠及患者。
利生妥®的上市意味着亚盛医药正式迈入双引擎驱动增长时期，商业化按下加速键。后续公司将进一步加强构建商业化体系，最大化释放产品协同效应。
有望打破中高危MDS治疗领域空白！全球竞争优势显著
亚盛医药正加速推动公司在研品种在全球范围内的临床开发，目标成为全球血液肿瘤创新领域的领导者。报告期内，以耐立克®与利生妥®为主导的高价值产品管线的潜力正不断得到认可，公司九项注册III期临床研究稳步推进，其中三项获美国FDA许可。
2025年8月，利生妥®联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。GLORA-4研究已于2024年获CDE许可。目前，该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。这将极大助力加速利生妥®后续在MDS适应症的临床开发和上市注册程序。值得一提的是，利生妥®也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂，该研究有望支持利生妥®成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂，和该领域自去甲基化药物获批20年多年来首个获批的靶向药，打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。
目前，亚盛医药正在积极探索利生妥®在CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MDS、多发性骨髓瘤（MM）等领域的治疗潜力，有4项全球注册III期临床试验正在开展中，其中两项获美国FDA许可。
亚盛医药另一核心产品耐立克®共有3项全球注册III期研究正稳步推进，涉及CML、Ph+ ALL、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）等多个领域，其中一项获美国FDA许可。值得一提的是，报告期内，耐立克®获NMPA药品审评中心（CDE）纳入”突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断Ph+ALL患者。
此外，公司原创1类新药、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449也在正在开展两项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册III期临床试验。
深化全球创新战略布局，国际影响力不断提升
在“全球创新”战略引领下，亚盛医药打造了一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线，相关研究多次亮相全球顶级学术会议。
在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究获口头报告。数据显示，利生妥®在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的临床数据，呈现明显的治疗潜力。此外，报告期内，公司多项研究成果入选2025欧洲血液学年会（EHA）及2025美国癌症研究协会（AACR）年会。
截至2025年6月30日，亚盛医药公司在全球拥有478项授权专利，其中342项专利为海外授权，强大原始创新能力成为了公司全球创新战略实施的重要保障。
今年1月24日，亚盛医药在美股纳斯达克上市，成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业。这一动作为公司的国际化发展进一步奠定了基础。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：
2025年上半年，公司业务发展势头强劲，其中耐立克®销售收入同比增长93%。这一显著增长得益于耐立克®国家医保目录覆盖范围的扩大，中国患者的用药可及性随之大幅提升。今年7月，利生妥®正式获批，成为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，标志着我们在创新药物开发上取得的又一重大突破。我们强大的管线开发正持续推进，九项注册临床研究正在开展中，其中三项获美国FDA许可，这体现了我们为全球患者带来创新疗法所做的不懈努力。此外，我们还在7月成功完成了一轮新股配售，净募集资金1.901亿美元。这进一步增强了我们的财务实力，为推进商业化战略和产品研发计划提供了充分的财务支持。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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