祝贺恒瑞、康方、劲方、启函！更多消息，关于CAR-NK细胞疗法、干细胞试管婴儿疗法、EpCAM ADC报告一例患者死亡、Generation Bio裁员90%

恒瑞成立新事业部！

据多家媒体报道，恒瑞医药于近日成立新的生物制药事业部（BBU）。据悉，这一全新部门将由恒瑞医药副总裁、原综合事业部总经理霍仕文负责。
新成立的生物制药事业部涉及已上市1类创新药10余款，涵盖代谢、自免、影像、镇痛麻醉、重症等领域。

康方生物 PD-1/VEGF 双抗拟在美国递交首个 BLA, 针对肺癌

近日，Summit Therapeutics 在第二季度财报中披露重磅进展：基于全球 III 期 HARMONi 试验的显著数据，公司计划向美国 FDA 提交 PD-1/VEGF 双特异性抗体 ivonescimab（AK112，依达方，依沃西单抗）联合化疗用于特定肺癌适应症的生物制品许可申请（BLA）。

疾病控制率超88%，劲方医药公布KRAS抑制剂治疗肺癌最新临床数据

2025年8月14日，劲方医药宣布小分子KRAS G12D抑制剂GFH375单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床研究数据入选世界肺癌大会（WCLC）突破性研究摘要（LBA）及小型口头报告。1/2期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好，并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。

国内首个！启函生物通用型双靶点 CAR-T 获 FDA 批准临床，治疗系统性红斑狼疮

2025年8 月 13 日，启函生物（Qihan Biotech）宣布其自主研发的通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法 QT-019B 获美国 FDA 批准开展临床试验，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。
据官方新闻稿，QT-019B 是第 1 个由中国企业自主研发并获得美国 FDA 临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型 CAR-T 细胞候选产品。

EpCAM ADC报告一例患者死亡

2025年8月13日，CytomX Therapeutics更新了其主导管线EpCAM PROBODY ADC候选产品CX-2051的1期临床CTMX-2051-101的数据。临床中经历一例5级（死亡）治疗相关急性肾衰竭事件。CytomX公司报告，该患者具有复杂病史（包括只有一个肾脏），且5级事件继发于恶心、呕吐和腹泻。

Generation Bio裁员90%，现金储备告急

2025年8月13日，专注于脂质纳米颗粒技术研发的Generation Bio宣布将裁员90%。这一重大举措背后，是公司在资金和时间上的双重困境，使其难以将极具潜力的自身免疫疾病治疗技术推进至临床阶段。
此次裁员计划将分阶段进行，从8月中旬持续到10月底。据了解，截至2024年底，Generation Bio拥有115名全职员工，今年1月已裁掉20%，剩余约92人。按照此次90%的裁员比例，约有83人将受到影响。

新锐！C轮融资4400万美元，用于干细胞试管婴儿疗法研究

2025年8月12日，专注于生殖健康的临床阶段生物技术公司 Gameto宣布，该公司已筹集到4400万美元（约3.2亿人民币）的C轮融资。新一轮融资由Overwater Ventures领投，该风投公司由前Khosla Ventures投资人Kristina Simmons于2021年创立。新的资金将使Gameto能够完成对500名希望通过体外受精受孕的人进行的第三阶段研究。中期结果最快将于2026年底公布。
这家初创公司已经开发出卵巢支持细胞，可以筑巢和滋养人类卵子，为试管婴儿做好准备。在医生取卵之前，妇女通常要接受两周的艰苦激素治疗。Gameto公司希望通过提前收集卵子，并在其 “盘中卵巢 ”中使其成熟，从而将疗程缩短到几天。

CAR-NK细胞疗法在华氏巨球蛋白血症（WM）中展现突破性临床数据

2025年8月13日，ImmunityBio公布其CD19靶向的CAR-NK细胞疗法在华氏巨球蛋白血症（WM）中的突破性临床数据。前两例患者中，一例接受CAR-NK单药治疗后达到完全缓解（CR），另一例在接受CAR-NK联合利妥昔单抗治疗后同样实现完全缓解，并在六个月随访期内维持缓解状态。第三例患者已成功入组。这是WM患者首次在无需化疗的免疫治疗方案中实现完全缓解，具有里程碑意义。

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