「细胞治疗产品CMC与生产质量管理」| 药时代学苑第4期报名开启！

药时代学苑导师： 曹晓平博士

Founder & CEO, IntelliScope PharmaSolutions

• 专注于中国，美国及亚太地区CMC，注册，生产，质量和细胞治疗等领域的专家咨询。IFPMA ICH细胞与基因治疗专家小组成员，DIA监管科学专委会委员。

• 拥有23年在美国、中国和亚太地区的全球生物制药研发和管理经验，涵盖化药，生物制品，疫苗与细胞治疗产品。

• 曾任传奇生物副总裁与中国技术运营负责人，药明巨诺高级副总裁与技术运营负责人，辉瑞高级总监与中国注册药学负责人，Cerecin副总裁与CMC负责人，以及默沙东中国研发注册药学负责人等职务。

药时代学苑导师：毕军 先生

主任药师、资深国家级药品检查员

深圳市巿场监管局许可审查中心首席专家，广东省药监局审评认证中心原主任，国家药监局高级研修学院客座教授，中国《药品生产质量管理规范》及《细胞治疗产品生产质量管理指南》的主要起草人之一。

药时代学苑导师：齐菲菲博士

艺妙神州创始人、CTO

• 基因细胞药物开发与生产管理专家，在生物医药领域拥有逾十年深耕经验，专注CAR-T细胞治疗产品全生命周期开发。

• 作为核心技术负责人，成功主导公司首款CAR-T细胞治疗产品全流程开发：涵盖工艺开发、技术转移、临床批次生产、GMP厂房建设与验证，以及IND/BLA申报工作，构建符合NMPA标准的质量管理体系。

• 参与细胞治疗产品多项法规和指南的研讨、撰写和制定。累计发表SCI论文20余篇，布局中美发明专利22项（已授权），获评北京市科技新星、中关村高端领军人才和新国门领军人才等省部级荣誉。

• 专业强项：1）基因细胞药物CMC全生命周期管理；2）IND至BLA全流程贯通。

药时代学苑导师：孔妍 老师

复星凯瑞质量负责人&质量授权人

2022年1月起担任复星凯瑞（原复星凯特）生物科技有限公司质量负责人及质量授权人，全面负责企业多产品全生命周期质量管理工作，领导商业化运行阶段的质量标准和效率提升，并获得2023年-2024年上海市“质量标杆”企业。ICH IFPMA工作组成员，《细胞治疗产品生产管理指南》及《细胞治疗产品生产现场检查指南》工作组成员。《药品生产全过程数字化追溯技术要求 产品追溯管理》、《药品生产过程数字化追溯技术要求 视频监控管理》等多个上海团体标准工作组成员。加入复星凯瑞前，曾在罗氏制药、GSK、诺华中国、诺华美国、诺华英国、诺华意大利工厂工作，曾作为技术、生产管理、质量管理等岗位负责人，涵盖新产品工艺转移、GMP新厂房建设及改造、EMA审计、MAH体系建设、流感疫苗WHO-PQ认证、工厂质量体系转型。

药时代学苑苑长：郭劲松 博士

药时代创始人

肝病新药联盟联合主席兼秘书长

• 郭劲松博士，药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长。毕业于哥伦比亚大学化学系，获得博士学位，并留校从事博士后工作两年，参与复杂抗癌药物的全合成研究。

• 之后加入美国默沙东公司，担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年，负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物，创建了公司的BD部门，并担任BD资深总监。

• 2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代，一个秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨的专业的医药新媒体平台，得到三十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。

• 拥有多年BD经验，助力多个项目转让和投融资项目的成功完成，其中包括多个跨境项目，最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代团队受委托代理的多个BD项目处于不同的阶段。