本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者双上肢屈肘以下的肌力均为0级，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。大小便不能控制。ASIA评分：82分，评级为B级。
患者术前影像资料
创伤和长时间的卧床导致患者出现胸腔积液和肺部感染，在进行针对性治疗后，2025年6月24日，我科顺利对其完成了3D显微镜辅助下颈前路C4/5椎管减压融合内固定（ACDF）术，手术由本项目临床总负责人——中山三院骨科学科带头人戎利民教授主刀，脊柱外科主任董健文主任医师担任一助。手术过程顺利，术后患者病情平稳，恢复良好。
戎利民教授手术中
在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
脊柱外科庞卯副主任医师进行细胞鞘内注射
输注后的几天内，患者的运动功能得到了令人惊喜的改善！治疗前，因为压迫脊髓的骨折碎片位置偏右，使得患者的右手和右腿一直完全无法动弹（肌力0级）。而截至7月29日，即输注后的第12天，患者的右下肢已经可以做屈伸的活动，右手指也可以进行微小的屈曲运动，左下肢的整体肌力更是恢复到4-5级的水平！
细胞治疗后12天患者四肢的运动改善情况
细胞治疗前后四肢肌力评级对比
本次首例受试者的成功给药和令人惊喜的疗效反馈，大大增加了本项目所有工作人员的信心和动力，同时将进一步推动这项凝聚中国智慧的全球创新性研究持续顺利地开展下去。
本项目的研究人员合影
编辑：何天威
初审：庞卯
审核：刘斌
审定发布：戎利民
中山大学附属第三医院联合大连医科大学附属第一医院正在开展一项国内多中心I/II期临床研究，评估人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞（XS228细胞注射液）治疗亚急性期脊髓损伤患者的安全性、耐受性及初步有效性。本研究药物XS228细胞注射液由士泽生物医药（苏州）有限公司提供，已获国家药品监督管理局批准（批件号：2025LP01101）。
研究主要目的：
评价XS228细胞注射液在亚急性期脊髓损伤患者中的安全性、耐受性（包括单次给药及多次给药后28天内观察）。
主要入选标准：
(1) 年龄：18-65周岁（含界值），性别不限；
(2) 损伤类型：因外伤或手术导致的颈髓C4至腰髓L2节段脊髓损伤；
(3) 损伤程度：ASIA损伤分级为A级、B级或C级（注：ASIA分级用于评估瘫痪严重程
度）；
(4) 损伤时间：处于亚急性期（脊髓损伤后14-60天内）；
(5) 避孕要求：有生育能力的受试者，需同意在研究期间及结束后6个月内采取有效非
药物避孕措施；
(6) 知情同意：自愿参加研究并签署书面知情同意书。
注：是否符合最终入选条件，将由研究医生全面评估后确定。
您需要配合的事项：
（1）如实告知医生您的疾病史、既往治疗及用药记录；
（2）按计划到医院随访，整体持续2年，接受相关检查（包括影像学、血液检测等）；
（3）配合完成神经功能评估量表，以监测治疗效果及安全性。
试验时间安排：
整个研究周期约2年，共需12次（单次给药试验）或17次访视（多次给药试验），每次访视约半天。具体时间将提前与您沟通。
您的权益保障及监督：
本研究严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；
受国家药品监督管理局及医院伦理委员会全程监督；
您的个人信息将被严格保密，仅用于本研究；
研究相关的检查及试验药物均由项目承担费用。
如果您符合条件且有意向参与，咨询热线：
16607590610/15768990134/17317916592（中山大学附属第三医院招募团队）
18811288338（大连医科大学附属第一医院招募团队）
请说明“士泽生物再生神经细胞治疗脊髓损伤临床试验报名咨询”
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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