定义新标准，开启新范式 单分子Simoa®全球首证！告别噪音，拥抱专业！AD 患者福音！

7月31日国家药监局官方网站公布，优抵生物最新研发的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）已成功获批医疗器械注册证（冀械注准20252400228）。这不仅是全球范围内首款获批的单分子Simoa®辅助诊断试剂，更标志着优抵生物在阿尔茨海默病（AD）早期诊断领域迈出关键一步——为临床医生与患者提供了更精准、便捷的辅助诊断工具，同时宣告全球阿尔茨海默病血浆检测正式迈入单分子时代，意味着单分子免疫荧光法首次获批用于IVD检测。

新品亮点：超高灵敏度，精准捕捉AD生物标志物

优抵生物磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法），基于全球领先的Simoa®单分子数字化免疫检测技术开发而成，获得创新医疗器械认定，凭借特有的超高灵敏度与特异性，该试剂盒与优抵生物UD-X全自动单分子荧光免疫分析仪（冀械注准20242220334）完美适配，可精准检测出血液中极低浓度的磷酸化Tau-217蛋白/阿尔茨海默病（AD）特异性生物标志物，为AD的早期诊断提供了强有力的技术支撑。

单分子Simoa®将磷酸化Tau-217蛋白的检测灵敏度提升到了下限单飞克级，较传统ELISA方法灵敏度提高1000倍，极大地提高了AD及轻度认知损害早期诊断的准确性和可靠性。磷酸化Tau-217蛋白作为AD的核心生物标志物之一，在人体血浆中的浓度变化能够直接反映AD的病理进程。经过严格的多中心临床实验证明，优抵生物磷酸化tau-217蛋白检测试剂盒能够精准诊断和鉴别诊断AD及轻度认知损害。

专家认可 共识指南肯定 干篇文献佐证：共绘AD早期诊断蓝图

告别噪音，拥抱专业！单分子阵列Simoa®技术经历了长达数十年的打磨与实践，在神经领域积累了千余篇文献，在其他领域全球发表了三千多篇文章，已经成为新一代免疫检测技术的标杆技术。将Simoa®技术尽早应用于AD临床诊断，是无数科研与临床研究探索的结果，也是全世界专家与患者的共同期待。

自创立以来，优抵生物一直致力于宣传和推广AD生物标志物的精准检测观念，已经成功举办并参与了多场AD早期精准诊断与精准医学方面的专业会议与活动。首都医科大学宣武医院神经内科贾建平教授，中国科学院高福院士，复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授、首都医科大学宣武医院韩璎教授，蔡燕宁教授，麻省理工（MIT）张曙光教授等众多专家均指出，随着人口老龄化的加剧，AD的发病率逐年上升，加强该领域的基础理论研究与临床应用转化已成为当务之急。

“一人痴呆，全家受罪”。专家们达成共识阿尔茨海默病为代表的疾病早期诊断及就诊率较低这一现象，主要原因在于（1）患者对疾病的认知不足；（2）目前临床上用于早诊早治的手段尚显匮乏；（3）疾病早诊率同时与社会各宏观方面的发展进步密切相关。

精准诊断的基础是精准检测，而本次优抵生物新品试剂盒的上市，不仅为临床医生提供了有力的精准诊断工具，也为AD的早期诊断开辟了新的方向，助力临床对AD患者的早诊早治。

单分子免疫荧光，开启专业单分子时代

领航单分子Simoa®在国内临床实践，本次获批的磷酸化Tau-217蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法），实现了Simoa®技术在全球AD早诊试剂的首次临床落地，也标志着AD标志物血浆检测进入专业单分子时代。

展望未来：持续创新，共筑健康梦想

优抵生物创始人、董事长及CEO董增军表示：“我们始终怀揣着对行业的热忱与对患者的深切关怀，致力于在AD早期诊断领域取得突破性进展，此次新品试剂盒的发布是我们向这一目标迈出的重要一步。也是 “好技术”向“好产品”的成功转化落地，相信会被更多的合作伙伴，客户和患者认可，为广大患者早诊早治及其家人带福音，为“好市场”贡献我们优抵生物的一份力量。

ARCH管理合伙人Keith Crandell表示：“我们对使用Simoa在中国进行AD和其他疾病的早期诊断感到非常兴奋并充满信心。我们全力投入资金和资源，将突破性技术转化为研究和诊断的产品及解决方案，以帮助世界各地的患者及其家人。”广发香港投资负责人表示：“我们对这项技术及其潜力感到兴奋，并且对董总的激情、活力和领导力印象深刻。广发香港全力支持这个能够为AD早诊这一巨大的蓝海市场提供解决方案的公司，并希望患者很快受益于这项技术。”

”Quanterix公司CEO（首席执行官）Masoud Toloue先生进一步补充道：“我们相信早期检测是疾病治疗的重要起点。如果不借助超高灵敏度的Simoa技术，很多血液中的AD生物标志物是无法被检测到的或者无法更早地被检测到。我们与优抵生物（UltraDx）在中国的IVD产品开发及商业化的合作，将会加速推进和改善阿尔茨海默病患者的早期诊断。”

未来，我们将继续提升研发及生产能力，保持和加强与各方的通力合作，推动疾病筛查及辅助精准诊断产品的持续创新与发展。董增军强调，尽管近来我们大家对AD的危害性，普遍性和紧迫性的认知有良多改善，但是依然存在侥幸心理。如何改变目前AD“初诊即晚期“的临床现状，改变“不见棺材不落泪局面”的悲剧，让AD不再错过干预的黄金时期？早诊早治，让我们一起为患者及家属带来福音，让我们的世界更健康！

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图片来源：优抵生物

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