首个！阿斯利康重磅产品突破膀胱癌治疗局限

2025年7月4日 18:01 • 药时代汇编 • 阅读 155

当地时间2025年7月4日，阿斯利康宣布其免疫治疗药物Imfinzi（度伐利尤单抗）已在欧盟获批新适应症：联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗方案，并在根治性膀胱切除术后继续以单药形式作为辅助治疗，用于可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是一种侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤。目前的标准治疗方式为根治性膀胱切除术（RC）联合淋巴结清扫及尿流改道手术。然而，术后尿流改道及相关远期并发症显著影响患者生活质量，且单纯手术治疗的5年生存率仅为约50%，术后复发风险较高。

Imfinzi（度伐利尤单抗）的获批改变了这一局面。度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合，从而恢复被抑制的免疫反应。新闻稿指出，这是首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。

图片来源：阿斯利康官网

该批准是基于一项多中心、全球 III 期NIAGARA 临床试验的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对MIBC 患者进行围手术期治疗的效果。

共有1063名患者随机分为两组：一组接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗，随后进行膀胱切除术；另一组仅接受新辅助化疗，膀胱切除术后未接受进一步治疗。研究的主要终点为无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解率（pCR）。

中期分析数据显示，与单纯的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低了 32%（基于 EFS 风险比 [HR]为 0.68；95% 置信区间 [CI] 0.56-0.82；p<0.0001）。度伐利尤单抗组的估计中位EFS尚未达到，而对照组为46.1个月。接受该方案治疗的患者中，估计有67.8%在两年内无事件发生，而对照组为 59.8%。

关键次要终点OS的结果表明，与根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，以度伐利尤单抗为基础的围手术期方案，可将死亡风险降低 25%（基于 OS HR 为 0.75；95% CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位生存期均未达到。

值得一提的是，2025年6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡^®（通用名：度伐利尤单抗）已获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。这使得度伐利尤单抗成为中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。