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近年来，国内创新药步入快速发展期。而基于实力增加、开放合作以及自身发展的需要，越来越多本土药企将目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间，创新药出海成为趋势。其中，抗体药物凭借相对频繁的海外上市和License out交易，成为创新出海的佼佼者。仅5月的尾声，就传来了两款创新药出海的好消息。
先是2025年5月27日，岸迈生物将以2.1亿美元与NewCo达成出海合作。到了5月30日，信诺维医药又以15.4亿美元与安斯泰来达成出海合作。前者聚焦于T细胞的“精准制导武器TCE双抗、后者则是出海的大热门ADC。无论是“争做吃螃蟹的人”，还是选择“在红海市场打造差异化的帆”，他们都彰显出了中国企业的智慧与勇敢。
岸迈生物：争做吃螃蟹的人
2025年5月27日，岸迈生物宣布与NewCo旗下TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署一项全球许可协议。根据该协议，Juri Biosciences获得了岸迈生物针对转移性前列腺癌开发的靶向激肽释放酶相关肽酶2（KLK2）和CD3的双特异性抗体TCE（T细胞接合器）的全球独家授权。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。
KLK2因其在肿瘤组织中高度特异性的表达而受到广泛关注，尤其在非前列腺组织中几乎不表达，因此成为前列腺癌治疗的理想靶点。目前全球范围内专注于KLK2靶点开发的企业相对较少，其中强生公司已将其列为前列腺癌领域重点布局的靶点，并在该领域开展了包括TCE双抗、RLT（放射性配体疗法）和CAR-T等多种治疗方式的研发。
CD3/KLK2 TCE赛道在全球范围内尚处于早期阶段。回看国内，岸迈生物争做吃螃蟹的人，此次合作将海外权益授予经验丰富的TCG Labs Soleil团队支持下的合作伙伴Juri，有助于分担开发压力，持续验证其TCE平台在超越免疫学和血液学之外的广阔潜力。这一合作有望加速将KLK2/CD3 TCE推进至临床阶段，为全球转移性前列腺癌患者带来新的治疗希望。
对于Juri而言，选择拥有底层技术平台的岸迈生物作为合作伙伴是明智之举。业内素有“双抗看平台”的说法，而岸迈生物凭借其自主研发的FIT-Ig和MAT-Fab双特异性抗体技术平台，在行业内占据领先地位。其中FIT-Ig采用“2+2”四价双抗设计，能够通过分子生物学手段将两个单抗序列糅合在一起形成一种结构独特的双特异性抗体，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双特异性抗体技术，具备很高的成药性和产业化效率。
此外，岸迈生物还建立了CD3结合域库，为TCE分子开发提供了关键优势。CD3结合域库提供多样化的CD3结合臂，优化亲和力以平衡疗效与安全性，特别是在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险方面表现突出。例如，岸迈生物自主研发的靶向BCMA TCE候选药物EMB-06在临床试验中展现出极低的CRS发生率（仅1级），并具有良好的安全性特征。值得一提是，2024年9月，Foresite Labs孵化并由Foresite Capital投资的Vignette Bio，与岸迈生物就EMB-06达成授权许可协议。岸迈生物也由此开启了备受关注的出海新征程。
信诺维：在红海中打造差异化的帆
时间来到了2025年5月30日，信诺维医药（以下简称“信诺维”）宣布与安斯泰来达成一项独家许可协议，授权其自主研发的的 靶向CLDN18.2的ADC药物XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。依据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款（总计15.4亿美元）。此外，若XNW27011获批上市，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。
Claudin18.2（CLDN18.2）是一种在胃、胰腺和其他实体瘤中广泛表达的肿瘤相关抗原，近年来成为肿瘤治疗领域的研究靶点。围绕CLDN18.2的药物研发百花齐放，涵盖单克隆抗体（mAb）、双特异性抗体（BsAb）、ADC、CAR-T和纳米抗体等。其中，多款Claudine18.2在研ADC药物处于临床1/2期及更高阶段。
2024年6月，XNW27011获得FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。在2024年ESMO大会上，信诺维公布了XNW27011针对局部晚期和/或转移性实体瘤患者的首次人体I期临床研究结果。数据显示，该药物即使在低剂量下（如0.6mg/kg）也展现出了疗效。对于此前接受过PD-1免疫治疗、伊立替康或CLDN18.2抗体治疗但效果不佳的患者，XNW27011仍表现出良好的疗效。从安全性来看，最常见的不良反应为恶心和呕吐，部分患者出现白细胞减少等血液系统副作用，但在推荐剂量范围内未观察到严重毒性反应。这意味着XNW27011不仅具有良好的抗肿瘤活性，还具备较好的耐受性。信诺维有望在CLDN18.2的红海中打造出差异化的帆。
2025年5月16日，CDE官网显示，注射用XNW27011拟纳入突破性治疗品种，用于CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。目前，XNW27011研发阶段处于 1/2 期临床试验 ，针对实体瘤、结肠癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤、胃癌等适应症开展试验 。
安斯泰来在创新癌症疗法的研发与商业化方面具有深厚积累，尤其在CLDN18.2靶点领域经验丰富。其孵化的威络益（VYLOY™）是全球首个获批的CLDN18.2靶向疗法。此次引入XNW27011，将进一步丰富安斯泰来在精准肿瘤学领域的研发管线，拓展其在不同适应症中的布局，并巩固其在CLDN靶点及相关ADC技术上的领先地位。
值得一提的是，信诺维已与国内外知名公司达成多项授权及合作协议 ，潜在交易金额数十亿美元 ，完成五笔 license – out ，是国内生物医药领域达成 license – out 较多的企业 。此次与安斯泰来的合作，不仅彰显了信诺维在ADC领域强大的自主研发能力，也标志着其全球化战略迈出坚实一步。
参考资料：
2025-05-29
2025-05-28
2025-05-27
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