FDA局长提名Vinay Prasad医生为CBER新负责人，美国生物科技指数应声下跌6%

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美国当地时间2025年3月28日深夜，时任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）博士突然宣布辞职。他在千字辞职信中直言不讳，矛头直指美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪，称其“根本无意追求真相与透明，只想让监管部门沦为伪科学传声筒，动摇公众对FDA已批准疫苗的信心，这些疫苗经过了FDA数十年严苛标准的审查。（小肯尼迪的行为）不仅是渎职，更是对国家公共卫生安全的重大威胁！”

和CDER一样，CBER是FDA里非常重要关键的一个部门，不可一日无主，谁将走马上任成为马克斯后时代的CBER掌门人成为全球业界关注的焦点。

昨天，就是2025年5月6日，星期二，知名行业媒体Endpoints News率先透露了消息，新任FDA局长Martin A. Makary（马蒂·马卡里）计划任命文奈·普拉萨德（Vinay Prasad）博士担任最新的CBER主任，消息来源是马卡里局长发给FDA员工的一封内部邮件。

（图片来源：Endpoints News）

如今，这只悬着的靴子终于落地。

在彼得·马克斯博士高调离职之后，FDA迎来了新的CBER负责人。

FDA局长马卡里博士在X平台上发帖称，任命文奈·普拉萨德博士担任该职位，并在帖子中表示：“普拉萨德博士带来了我们在CBER所需要的科学严谨性、独立性和透明度。”

普拉萨德博士是一位血液肿瘤学家，发表了500多篇学术文章。根据其在线简历，他最近担任加利福尼亚大学旧金山分校的教授，曾在2015年和2020年出版了医学书籍。去年，他公开对FDA关于多发性骨髓瘤药物批准的额外监管灵活性提案表示担忧。

和特朗普政府时期的其他医疗保健领导人一样，普拉萨德也批评了医疗保健系统应对新冠疫情时的表现。他在2022年《城市杂志》（City Journal）的一篇评论文章中写道：“公共卫生官员在疫情期间遗漏了令人不舒服的事实，发表了误导性言论，并提出了明显错误的断言。”

普拉萨德博士在评论文章中继续写道：“在信息时代，人们可以轻松获取他人所说的内容，并且任何人都可以阅读原始文献，这些谎言将越来越被人们发现，并严重损害该领域的可信度。”

作为CBER的领导者，普拉萨德将负责该机构对疫苗和生物制品（包括细胞和基因疗法）的监管。

投资者对这一任命的反应是负面的，最显眼的就是生物科技指数（XBI）在当天中午时分大幅下跌，截至美国东部时间下午1点40分，XBI指数下跌了约6%。

（图片来源：网络）

2025年4月1日，Martin A. Makary（马蒂·马卡里）宣誓就任FDA第27任局长。在此前，参议院以56票赞成、44票反对的投票结果，通过了特朗普此前对马卡里的提名，批准马卡里正式出任FDA局长。

Martin A. Makary, M.D.

2025年4月18日，马卡里在SiriusXM电台接受了著名主持人梅根·凯利的采访。根据采访内容，FDA之后或将对部分罕见病药物的审批进行改革，为一些治疗极其罕见疾病的疗法开辟一条全新的定制化有条件批准路径。马卡里局长表示：“我们将基于合理作用机制推出新药审批通道。”他认为，这类批准将”附条件”授予，无需随机对照试验（RCT）。