当地时间2025年1月22日,强生如往常一样领先一众MNC率先发布2024年度财务报告。具体财报信息显示,强生2024全年总营收888.21亿美元,同比增长4.3%。
其中,肿瘤板块贡献尤其显著,全年共营收207.81亿美元,同比增长17.7%。从数据来看,强生肿瘤业务的增长主要归功于Darzalex(达雷妥尤单抗)、Erleada(阿帕他胺)、Carvykti(西达基奥仑赛)、Tecvayli(特立妥单抗)等产品。
特别是西达基奥仑赛,全年营收9.63亿美元,同比增长92.7%,是强生2024年创新制药业务板块中增长最迅猛的产品。至于西达基奥仑赛营收能达到如此增速的原因,结合强生方面的介绍,主要分为两点:
1.二线及以上治疗领域的需求旺盛。目前,西达基奥仑赛共被FDA批准两个适应症:1)2022年2月,FDA基于1b/II期 CARTITUDE-1研究积极结果, 批准传奇生物自研的细胞治疗产品西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过四线或以上的治疗。2)2024年4月,FDA基于CARTUDE-4研究积极结果,再次批准该药用于MM的二线治疗。研究显示,与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)这两种标准治疗方案相比,西达基奥仑赛能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的MM成人患者的无进展生存期(PFS)。作为目前唯一被批准用于MM二线治疗的CAR-T疗法,西达基奥仑赛已是MM二线治疗的首选方案。
2.美国、欧洲以及合同制造商处的产能扩张。目前上市的CAR-T产品均为自体CAR-T,受到自体化、定制化的流程限制,这些产品无法像传统药物一样进行稳定的批量生产。此前,包括BMS、吉利德以及传奇/强生等的CAR-T产品均因产能不足问题,销售额增长受限。根据强生财报,得益于产能提升,贡献这款产品大部分营收的美国地区销售额(8.69亿美元)更是同比增长85.2%。
西达基奥仑赛下一步也很明显,进入更早期治疗方案中。据强生介绍,他们正在针对移植适用和非适用的初治患者进行CARVYKTI研究,探索是否可以用CAR-T疗法替代自体干细胞移植。
01 价格仍是过不去的坎儿
仅靠适应症扩展和产能提升就能拯救被业内调侃“卖不动”的CAR-T疗法吗?
目前全球范围内获批上市的CAR-T产品共十二款。其中,国内已经获批六款,分别为复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛。
这几款CAR-T产品的定价均在百万元左右,实在是让普通患者望而却步。国内各社交平台上关于CAR-T疗法的讨论,也常常聚焦于价格问题。在某平台上,搜索CAR-T疗法,热度较高的话题之一便是“120万元一针的CAR-T谁舍得用”。
高昂的价格同样也是企业在产品商业化中的一道坎儿。自第一款CAR-T产品在国内获批以来,产品商业化的问题一直是个难题。但因成本问题,CAR-T产品始终无法降至医保能接受的价格。2024年,来自合源生物、科济药业、复星凯瑞、药明巨诺的四款CAR-T产品虽初步形式审查名单,但最终仍以失败告终。
这已是CAR-T产品第四次折戟医保。进医保无门,企业便只好将CAR-T的商业化前景寄托在了惠民保和商业保险上。以首款在国内获批上市的的阿基仑赛为例,根据复星凯瑞此前披露数据,截至2024上半年,阿基仑赛已被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险。另外,复星凯瑞仍就其CAR-T产品按疗效价值支付计划,符合条件的患者使用奕凯达治疗后,如果没有达到完全缓解(CR),将获得最高60万元的返还。
其中,惠民宝方面,以沪惠保为例,其2024年保费为129元/年,相关CAR-T治疗药品费用保障金额为50万元,且100%赔付。
另外,从各平台患者的分享情况来看,企业在惠民宝和商业保险上的努力的确取得了一些好的反响,患者端支付压力确实显著减轻。
02 CAR-T疗法好运将至?
CAR-T疗法的价格降不下来,是患者、企业、政府三方都不愿看到却也难解决的问题。
从企业的角度来看,成本确实高。《国际癌症杂志》上的一篇文章曾提到,每剂CAR-T的生产材料成本约为4.3万美元(约合人民币31万元)。其中,用于CAR-T转导的慢病毒载体占成本的66%,用于细胞分选过程的磁珠占成本的14.4%。这还仅是生产成本。
但印度药企的操作,再次让业内对此前的认知产生了质疑。就在近日,印度公司Immuneel Therapeutics宣布其CAR-T疗法获批上市,价格仅4~6万元。这不是印度药企第一次通过低价CAR-T吸引到业内的目光。此前,2024年3月,《Nature》杂志文章就曾指出,印度ImmunoACT开发的CAR-T产品(NexCAR19,2023年上市),单次治疗费用仅3~4万美元。
为什么印度能做出低价CAR-T?业内分析指出,印度药企的低价很大程度上来源于其对人力、物力及生产材料成本的控制。但这种极致的成本压缩,最终结果也很明显,疗效“一般”。ImmunoACT的NexCAR19在此前的小型临床试验中的客观缓解率(ORR)为67%,而目前已在我国获批的几款CAR-T产品的客观缓解率则浮动在80%左右及以上。其中,伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液的ORR更是超过了90%。
但降低成本的确是一众CAR-T制药商和政府的努力方向之一。就在近日,有记者从上海海关获悉,自今年起,CAR-T肿瘤疗法用病毒载体、环硅酸锆钠、外科植入用镍钛合金丝等一批医药类产品进口关税将进一步降低。
另外,国家医保局17日新闻发布会提到,2025年还将发布第一版医保丙类目录。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示,丙类目录作为对基本医保药品目录的有效补充,主要聚焦创新程度很高,临床价值巨大,患者获益显著,但是因为超出医保基本的功能定位,暂时还无法纳入基本医保药品目录的药品。国家医保局将采取多种措施,积极引导支持惠民型商业健康保险,将丙类目录纳入保障范围,其他符合规定的商业健康保险,也可以使用丙类目录。而根据此消息,业内纷纷猜测,CAR-T产品作为被不少地区惠民宝纳入的产品,也将有望被纳入丙类医保目录中。
参考资料来源:
1.https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_29968761
2.其他公开资料
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