艾伯维大跌!

周一(2024年11月11日)收盘,艾伯维股价暴跌超过12%,市值损失超过300亿美元。这样的情况对近两年股价一路高涨的艾伯维来讲并不常见,甚至放在所有MNC中,这也是过去一段时间中最大的单日股价跌幅之一。

至于下跌的原因,则与艾伯维宣布失败的两项临床试验有关。就在周一,艾伯维宣布其在研精神分裂症药物Emraclidine的两项II期临床试验均未达到主要终点。

Emraclidine是艾伯维收购Cerevel后获得的关键管线资产之一。这项收购最初于2023年12月披露,并于2024年8月最终完成,交易价格高达87亿美元。收购Cerevel是艾伯维布局神经科学领域的重要一步,近日艾伯维也曾以14亿美元的价格收购另一家CNS领域 Biotech——Aliada Therapeutics(Aliada),再次加码CNS

此次两项II期临床研究失败对艾伯维的神经科学板块而言的确是不小的打击,但二级市场反应如此之大也的确在很多人的意料之外。

01
两项失败的II期临床还有救吗?

先来看看艾伯维此次公布的两项II期研究——EMPOWER-1 和 EMPOWER-2。

这两项II期研究均旨在考察特定剂量的Emraclidine(CVL-231)在患有精神分裂症和精神病急性加重的患者中的疗效、安全性和耐受性,治疗期共6周,患者每天一次服用Emraclidine/安慰剂片。

两项研究唯一的区别仅是所考察的剂量不同,其中EMPOWER-1考察了10mg和30mg两个剂量组,其中EMPOWER-2考察了15mg和30mg两个剂量组,以便充分探索Emraclidine的治疗剂量范围。

此外,研究的主要终点均为第6周时阳性与阴性症状量表(PANSS)总分相较于基线的变化。(PANSS是一种用于评估精神分裂症患者症状严重程度的工具。这个量表包括了多个子项,用来评估患者的阳性症状(如幻觉、妄想等)、阴性症状(如情感淡漠、社交退缩等)和社会功能等多个方面。)

研究结果显示,两项研究均未达到主要终点。

详细数据显示,EMPOWER-1研究中,10mg Emraclidine组、30mg Emraclidine组及安慰剂组PANSS 总分均值分别为-14.7、-16.5及-13.5,两Emraclidine组PANSS 总分随均表现出优于安慰剂组的改善,但改善并不显著

EMPOWER-2研究中,15mg Emraclidine组、30mg Emraclidine组及安慰剂组PANSS 总分均值分别为-18.5、-14.2及-16.1,其中30mg Emraclidine组PANSS 总分相较基线的改善程度比安慰剂组差

艾伯维大跌!

单从主要终点数据来看,这款药目前的确没有展现出预期的疗效。

好的一面是,Emraclidine的安全性与此前1b 期试验中观察到的一致,无严重的不良反应。EMPOWER-1和EMPOWER-2研究中最常见的不良事件分别是头痛(安慰剂组为9.4%和10.8%,EMPOWER-110mg为14.1%,EMPOWER-2 15mg为14.6%,30mg为13.2%和13.0%)口干(安慰剂组为2.3% 和0.8%,EMPOWER-1 10mg为3.9%,EMPOWER-2 15mg为0.8%,30mg 为9.3% 和5.3%),消化不良(安慰剂组为3.1% 和1.5%, EMPOWER-1 10mg为3.9%,EMPOWER-2 15mg 为3.1%,30mg为7.8%和2.3%)

虽然研究未达主要终点,但艾伯维表示并不会就此放弃这款药,将继续分析数据以确定下一步行动,事情也许还有转机。

02
艾伯维神经科学板块分析

在艾伯维的营收报表中,神经科学板块的占比并不小。

根据艾伯维2023财报,2023年艾伯维所有上市产品共营收543.18亿美元,同比增长6.4%。其中按比例来看,排前三的分别为免疫学、神经科学和肿瘤学,分别营收261.36亿美元(占比约48%)、77.17亿美元(占比约14%)和59.15亿美元(占比约11%)。三者中,神经科学板块为唯一正向增长板块,同比增长18.2%。

从上市产品来看(数据基于2023财报),艾伯维的神经科学板块主要由Botox Therapeutic、Vraylar、Ubrelvy、Duodopa和Qulipta构成。根据最新发布的2024Q3财报,除Duodopa外,其余几款产品的营收目前均表现出14%~34%的正增长。

从艾伯维年初披露的管线情况来看,其神经科学板块(图中橙色标识)仍有大量早期管线,尤其是处于II期临床阶段的,适应症集中在阿尔茨海默病、渐冻症、中风、脊髓损伤、双向障碍和癫痫等。

艾伯维大跌!

从收并购角度看,艾伯维的很多神经科学板块管线其实很多都来自收并购交易。2019年,艾伯维以630亿美元的高价收购艾尔建时就获得对方不少神经科学管线。近两年,比较受关注的就是其87亿美元收购Cerevel,获得10条管线(7款在研药品)。最近的一起收购中,艾伯维以14亿美元的价格收购了Aliada,获得1条核心管线和关键递送技术平台。

综合来看,此次II期研究失利的Emraclidine的确是艾伯维神经科学板块的重要管线之一,被寄予厚望。目前这款药的精神分裂症适应症虽暂时遇挫折,但其仍有阿尔茨海默病适应症在研,处于I期临床阶段。
小结

Emraclidine靶向M4毒蕈碱乙酰胆碱受体(M4 mAChR),该受体主要分布在中枢神经系统,与多种神经和精神障碍疾病的调控有关。Emraclidine属于该受体的选择性正向别构调节剂,即可增强/促进M4 mAChR与其原生配体的反应。

1个多月前,FDA批准BMS的Cobenfy上市,用于治疗成人精神分裂症。Cobenfy与Emraclidine拥有相似的作用机制,均靶向mAChR,而非多巴胺受体,是该机制治疗精神分裂症的第一个上市产品。

就在艾伯维宣布EmraclidineII期研究失利的前两天,BMS公布了Cobenfy长期研究积极数据,进一步夯实了其在治疗精神分裂症中的地位。有分析师对此发表评论:“这一结果对BMS显然是个利好,因为Cobenfy将不会面临来自Emraclidine的竞争。”

前后两个消息的碰撞下,就在艾伯维周一大跌的同时,BMS股价却悄然上涨约12%。

参考资料:

1.FDA官网

2.各公司官网
3.其他公开资料
封面图来源:pixabay

 

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