美东时间2024年8月2日，礼来CEO David Ricks在接受采访时表示，Zepbound（替尔泊肽减重版）在美国的持续短缺预计将在未来几天正式结束。并表示，这种这种可注射产品的短缺将很快结束，甚至极有可能是今天/明天。
目前，打开FDA官网，替尔泊肽注射液仍在短缺名单上，被标注为“Currently in Shortage”（表示其目前仍处于短缺状态），面临同样困境的还有其“难兄难弟”司美格鲁肽注射液。
图片来源：FDA官网
药品短缺问题是目前上市的这两款“减重降糖两手抓”产品最迫切需要解决的问题，扩能增产是礼来与诺和诺德最近几年的首要任务。因为在本质上，产能将直接影响了两家产品的市场份额抢占计划。
2023年11月，比利时官方机构发布声明称，已上市的GLP-1RA药物仅适用于患有2型糖尿病和某些重度肥胖症的患者。这是首个对GLP-1RA类药物的使用发出限制声明的国家/地区。
进入2024年，英国也对GLP-1RA类药物的使用作出了类似的限制。6月时，英国糖尿病协会的护理主管Douglas Twenefour敦促临床医生要注意超适应症用药的影响。“应该优先确保2型糖尿病患者的需求被满足。”Twenefour说道。
在一众大火的GLP-1RA药物中，司美格鲁肽在减重适应症临床试验积极结果公布及后续全球范围首次被批准用于减重等关键节点上一直遥遥领先。
2021年6月，FDA首次批准司美格鲁肽注射液用于肥胖/超重且至少有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年人的慢性体重管理，这是自2014年以后FDA第一个被批准用于一般肥胖或超重成年人慢性体重管理的药物。
2023年减肥药的大火，在一定程度上由埃隆.马斯克为代表的社交平台顶尖“网红”的“现身带货”推动。名人罕见出面，显著的减重效果让全球范围内有减重需求的人一窝蜂扎堆购买Wegovy（司美格鲁肽减重版本），一时间供不应求。
买不到Wegovy，那就想办法买Ozempic（司美格鲁肽降糖版本）；而当需求大到连Ozempic都买不到时，就有一部分人将目光转向了仅获批降糖适应症，减重适应症虽得出III期结果，但上市审批仍在进行的替尔泊肽。
礼来2023年财报展示资料显示，Mounjaro（替尔泊肽降糖版） 2023 Q4营收相较之前明显大增。（替尔泊肽减重版——Zepbound的FDA获批时间为2023年11月8日）
面对突增的需求，两大制药上一时难以应对，溢出的部分需求则为假冒伪劣产品提供了生长的土壤，这将导致一部分用药安全问题。欧洲药品管理局（EMA）就曾在减肥药需求最火热时收到欧盟境内存在伪造GLP-1RA药物的报告。
而从临床角度出发，减重需求人群的大量涌入，则直接导致了原本需要用两种GLP-1RA产品来降糖的那些人无药可用。这也是各地区作出使用限制的核心出发点：保证需求最急迫的那一批人有药可用。
01
当药品短缺即将成为过去
文章开头提到，替尔泊肽注射液在FDA的名单上依旧被显示为短缺状态，但点开详细信息短缺状态的确较之前有明显缓解。
从图片信息可知，目前Mounjaro和Zepbound的所有规格均已被标注为“Available”，摆脱短缺标签的确如礼来CEO所述，为短期内的必然结果。
图片来源：FDA官网
其实，另一边司美格鲁肽注射液的短缺状态也有所缓解，已有部分规格产品被标注为“Available”。
图片来源：FDA官网
产品短缺状态的缓解说明此前两家公司在建厂扩能上的投资已经初见成效，也意味着药品短缺即将成为过去。
而当产能不再成为后顾之忧时，才是两款GLP-1RA类产品展示其真实营收能力的时候。一方面已获批适应症的放量将不再受到限制，另一方面那些仍在横向扩展中的其他在研适应症获批后的放量将得到充分保证。
02
下跌的市值何时涨回来？
礼来和诺和诺德分别为目前全球范围内市值第一、第二的两大制药公司。
巅峰时，礼来的股票最高达966美元每股，市值一度涨超9000亿美元，而最近其股票却大幅下跌。截至文章撰写时，礼来市值仅7646亿美元，较最高点时市值直接缩水1300多亿.
背后的原因与Viking Therapeutics 和罗氏公布各自的减肥药试验积极进展有关。
根据Viking最新公告提供信息，其在研的VK2735的减重适应症即将推进至III期临床阶段，口服版本的II期临床也将提上日程。早先，Viking公布的VK2735治疗肥胖症的2期VENTURE研究结果显示，患者用药13周后，体重较基线减轻约15%，效果极具竞争力。
另一边罗氏收购而得的口服减肥药也在早期试验中释放出积极信号。据悉，在使用罗氏的这款每日一次口服的减重药治疗四周后，患者体重减轻了7.3%。在消息公布时，业内一片看好声，罗氏股票也相应涨了一波。
在新药和仿制药的多方围攻下，减肥市场双寡头格局被打破则成为必然。此次药品短缺问题的解决则将助力两大制药商进一步在全球范围内的“铺货”，二级市场是否将应声而动，损失的市值又能否再回巅峰？
1.Doses of Lilly’s blockbuster GLP-1 in shortage have been pulled from FDA supply list
2.各公司官网
3.FDA官网
4.其他公开资料
封面图来源：pixabay
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