FDA准备删除生物类似药“可互换”标签

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FDA准备取消生物类似药“可互换”标签。
虽然只是一个小小“标签”,但却实际影响着美国整个生物类似药板块。
FDA指定生物制剂具有互换性的权力,是由2010年生效的《生物制剂价格竞争与创新法案》所赋予的。至此,生物类似药便被划分为“可与原研药互换”,“不可与原研药互换”两类。
初衷是好的,方便患者对生物类似药区分并自行更换。但在实际运用过程中,FDA发现“标签”可能误导患者认为生物类似药存在较大的质量差异。
这也因此指向了要害:美国医保覆盖与原研药专利过后的定价问题。
在美国,某些医保计划可能只对被FDA认定为“可互换”的生物类似药给予与原研药相同的报销待遇。取消“可互换”标签可能会影响此类药品在市场上的接受度以及保险覆盖范围。
再者,“可互换”生物类似药虽然在一定程度上可对原研药物价格造成较大冲击,但由于“可互换”药物有限,极大的限制了其他同类生物类似药的市场渗透。
以修美乐可互换生物类似药Cyltezo为例,自去年7月推出后,该药只销售了1487份处方药,而同期修美乐的处方量接近 280 万份。(数据来源于 IQVIA
原因在于美国复杂的政治环境以及一些PBM仍将修美乐保留在处方集,修美乐生物类似药的大规模采用无法触达。
生物制品与生物类似药办公室主任Sarah Yim在接受采访时表示,FDA希望所有生物类似药都能实现互换性。
今年3月,拜登政府曾提出这一立法变更的想法,且Sarah Yim表示FDA正全力支持这一举措。
安进公司的一位发言人通过电子邮件告诉Endpoints:“我们并不支持默认情况下将所有生物类似药视为可互换。FDA已经具备了必要的监管灵活性,可以根据每个项目/产品的科学需求来考虑支持互换性的证明。”
不过,Sarah Yim认为没有必要再区分生物类似药之间的区别。“虽然已有10种可互换生物类似药获得了FDA的批准,但他们的工作为所有人铺平了道路,应当得到认可”,Sarah Yim如是说。
从政策时机来看,美国医保局打破生物类似药可互换限制比FDA取消可互换标签要早,这代表政策正在向为生物类似药全面松绑转型,支付方比药品监管的动作要更快一些,也代表支付压力更大,动作也更迅速。
可以说,从《通胀削减法案》(IRA),到生物类似药全面可互换,均可见拜登将美国药价打下来,减少相关财政支出的决心。

FDA准备删除生物类似药“可互换”标签

 

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