2024年2月14日亚盛医药公告，美国FDA已同意其原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。
这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究。
本次批准的III期临床研究，是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验（HQP1351CG301），旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。
耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面“Best-in-class”药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
值得注意的是，尽管耐立克暂未在美国上市，也在今年获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南，足见其备受国际肿瘤学界认可。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示：
“此次耐立克全球关键注册III期临床的获批，是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑，也是亚盛全球血液肿瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被纳入权威的NCCN CML管理指南，这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克这一具有全球Best-in-class实力的产品，将有望改变全球复发难治CML治疗的格局，这令我们非常鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进耐立克全球注册III期临床的开展，以造福更多患者。”
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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