1月列入NCCN指南,2月获FDA批准全球注册III期临床,耐立克达到又一里程碑

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

2024年2月14日亚盛医药公告,美国FDA已同意其原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克;研发代号:HQP1351)开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。

1月列入NCCN指南,2月获FDA批准全球注册III期临床,耐立克达到又一里程碑

这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究

本次批准的III期临床研究,是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验(HQP1351CG301),旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。

耐立克是亚盛医药原创1类新药,为全球层面“Best-in-class”药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

2021年11月,耐立克首个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期(-AP)成年患者。2023年11月,耐立克新适应症获批,用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

值得注意的是,尽管耐立克暂未在美国上市,也在今年获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,足见其备受国际肿瘤学界认可。

亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示:

“此次耐立克全球关键注册III期临床的获批,是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑,也是亚盛全球血液肿瘤布局的重要一步。此外,耐立克最近被纳入权威的NCCN  CML管理指南,这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克这一具有全球Best-in-class实力的产品,将有望改变全球复发难治CML治疗的格局,这令我们非常鼓舞。未来,我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,积极推进耐立克全球注册III期临床的开展,以造福更多患者。”

1月列入NCCN指南,2月获FDA批准全球注册III期临床,耐立克达到又一里程碑
1月列入NCCN指南,2月获FDA批准全球注册III期临床,耐立克达到又一里程碑

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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