AD最抽象的一集,3期临床失败竟是因地点选错……

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AD最抽象的一集,3期临床失败竟是因地点选错……
2023年11月30日,BioVie公布了NE3107治疗阿尔茨海默病(AD)的3期临床试验(NCT04669028)结果,技术路线让人眼前一亮,但试验内容却让人眼前一黑……
NE3107是一种口服、小分子、血脑屏障抗炎胰岛素增敏剂,能与细胞外信号调节激酶结合,主要通过改善神经细胞的胰岛素抵抗来达到缓解神经炎症的效果。
自2021年8月起,该3期临床试验共在39个试点共招募了439名轻度至中度AD受试者,核心为 CDR 1-2 和 MMSE 14-24患者,主要终点为使用阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog 12) 观察认知,并使用临床痴呆症评分-箱体总和 (CDR-SB) 查看功能。
但是,BioVie在2023年11月30日的公告中称,发现了15个试点(几乎来自一个地理地区)中存在严重偏离协议和违反良好临床实践的情况,并将这些受试者排除了本次样本统计。
这样一来,整个3期AD临床试验仅剩下81例受试者,其中57例为NE3107治疗组。不过,BioVie还是硬着头皮对这次3期试验进行了分析。
结果显示,与安慰剂相比,NE3107治疗组在所有认知和功能评估方面的表现都有所改善,但统计学意义。

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图片来源:feeds.issuerdirect.com

其他相关指标中,NE3107似乎能减少神经纤维轻链(Nf-L)和胶质纤维酸性蛋白(GFAP)之间的神经炎症过程,这两种蛋白被认为是神经变性和认知能力下降的生物标志物。

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试验结果如此差强人意,该公司却大胆开麦,声称NE3107治疗组在6个月后的治疗优势已经等于甚至大于已批准的Aβ单克隆抗体治疗临床试验18个月后的结果,甚至还“有理有据”:24名接受NE3107治疗的可评估患者的病情恶化程度为0.44,Lecanemab治疗18个月后病情恶化程度为0.45和Aducanumab治疗18个月后病情恶化程度为0.39。要知道,Lecanemab和Aducanumab的3期试验的有效样本均有1500份左右……
BioVie的股价显然没有他们的嘴硬,消息公布后,该公司收盘价从4.99美元一路下跌至1.81美元,共跌65%。

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不过,BioVie表示,已经确认异常人口统计学数据与之前发现的位于同一地理区域的异常部位有关(未披露细节原因)。因此,BioVie将会更加灵活的招募受试者,以推进该3期临床试验的继续。
总之,从目前看,该试验可谓是一塌糊涂,但是,鉴于AD药物研发的地狱级难度,我们再多点耐心吧,万一后续成功了呢?
参考资料:

1. feeds.issuerdirect.com

2.其他公开资料

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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