AD最抽象的一集，3期临床失败竟是因地点选错……

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2023年11月30日，BioVie公布了NE3107治疗阿尔茨海默病（AD）的3期临床试验（NCT04669028）结果，技术路线让人眼前一亮，但试验内容却让人眼前一黑……

NE3107是一种口服、小分子、血脑屏障抗炎胰岛素增敏剂，能与细胞外信号调节激酶结合，主要通过改善神经细胞的胰岛素抵抗来达到缓解神经炎症的效果。

自2021年8月起，该3期临床试验共在39个试点共招募了439名轻度至中度AD受试者，核心为 CDR 1-2 和 MMSE 14-24患者，主要终点为使用阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-Cog 12）观察认知，并使用临床痴呆症评分-箱体总和（CDR-SB）查看功能。

但是，BioVie在2023年11月30日的公告中称，发现了15个试点（几乎来自一个地理地区）中存在严重偏离协议和违反良好临床实践的情况，并将这些受试者排除了本次样本统计。

这样一来，整个3期AD临床试验仅剩下81例受试者，其中57例为NE3107治疗组。不过，BioVie还是硬着头皮对这次3期试验进行了分析。

结果显示，与安慰剂相比，NE3107治疗组在所有认知和功能评估方面的表现都有所改善，但无统计学意义。

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图片来源：feeds.issuerdirect.com

其他相关指标中，NE3107似乎能减少神经纤维轻链（Nf-L）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP）之间的神经炎症过程，这两种蛋白被认为是神经变性和认知能力下降的生物标志物。

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图片来源：feeds.issuerdirect.com

试验结果如此差强人意，该公司却大胆开麦，声称NE3107治疗组在6个月后的治疗优势已经等于甚至大于已批准的Aβ单克隆抗体治疗临床试验18个月后的结果，甚至还“有理有据”：24名接受NE3107治疗的可评估患者的病情恶化程度为0.44，Lecanemab治疗18个月后病情恶化程度为0.45和Aducanumab治疗18个月后病情恶化程度为0.39。要知道，Lecanemab和Aducanumab的3期试验的有效样本均有1500份左右……

BioVie的股价显然没有他们的嘴硬，消息公布后，该公司收盘价从4.99美元一路下跌至1.81美元，共跌65%。

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