小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间

小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间

长按扫码预约直播

创新药研发是一个探索性的研究过程，具有不同于仿制药的研发规律和特点，随着研发进展的不断深入和临床的逐步推进，项目经历IND和早期临床后，进入关键临床批P3和NDA阶段，该阶段药学的CMC研究会直接影响关键临床的开展和NDA申报成功与否。因此在项目进入P3和NDA阶段，如何开展满足NDA申报的药学CMC研究显得尤为重要。

本次直播我们特别邀请到博腾股份小分子事业部亚太工艺研发部高级总监 徐平洲老师 担任主讲人，就项目进入P3和NDA阶段，如何开展API相关的CMC研究进行深度剖析和解读。欢迎大家踊跃参与！

参与讨论还有机会获得黎健博士新作《他乡的星光》！

长按扫码预约直播

扫码入群技术交流

讲座要点

①P3阶段API研究重点关注的问题

②NDA阶段API的QbD研究

③NDA项目案例分享

嘉宾简介

徐平洲 先生

博腾股份小分子事业部

亚太工艺研发部高级总监

徐平洲先生2007年毕业于重庆大学获硕士学位，同年加入博腾。先后担任合成工程师、PM、副总监、总监等职务，带领团队完成了约160个新项目，其中包括90个API，从IND到NDA均有比较丰富的经验，多个项目进入商业化阶段。

徐平洲先生具有丰富的API工艺开发，QbD研究和GMP生产放大经验，对工艺化学和项目管理具有出色的科学理解。

关于博腾

卓越的全球化端到端CDMO服务

博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽、寡核苷酸、生物大分子（mAb, ADC等）以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！

关注药时代服务号，获取更多精彩直播

往期回顾