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作者 | 辰公子
文章来源 | 药时代公众号
2023年10月2日，武田宣布，在经过了与FDA的讨论后，将与FDA合作，主动在美国撤回莫博赛替尼（EXKIVITY®，mobocertinib，中文商品名：安卫力）。
莫博赛替尼于2021年9月15日获FDA加速批准用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变阳性（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此外，武田还决定在全球范围内发起相同的主动撤回，与目前可使用该药的国家的监管机构展开后续合作，其中可能也包含中国。
2023年1月，莫博赛替尼获NMPA批准在华上市，适应症同上，成为国内首个用于治疗该类患者的药物。
武田对莫博赛替尼的撤市行为属于情理之中。
该产品获得FDA加速批准上市、获NMPA附条件批准上市基于的是EXKIVITY 1/2期单臂试验。
该试验共纳入114例既往接受铂类治疗的 EGFR ex20ins 突变NSCLC患者，取得了优秀的疗效数据。2021年ASCO上公布的数据显示，铂基化疗组（PPP）中位OS（总生存期）达到惊人的24个月。
尽管取得了惊人的疗效，但单臂试验毕竟不够充分，还需要3期确证性试验Exclaim-2的验证。
2023年7月，武田公布2022财年的业绩报告，披露了莫博赛替尼的相关进展——缺乏疗效，试验终止。
坦白来说，这并不算是个很诡异的结果。
因为在EXKIVITY 1/2的二线单臂试验成功后，武田直接让莫博赛替尼在Exclaim-2里作为一线单药疗法与化疗硬碰硬。回过头来看，即便是有强生的EGFR/c-MET双抗步步紧逼，这个操作略显激进。
莫博赛替尼是否会在中国区撤市仍是未知之数，毕竟二线用药的临床数据依然扎实。
另外，虽然莫博赛替尼是国内首个相关疗法，但并非唯一一个。2023年8月，舒沃替尼也已或NMPA批准，用于二线治疗EGFR ex20ins突变NSCLC患者。
即便莫博赛替尼撤市，患者也不会无药可用。
对武田来说，这波打击最大的还是全球市场。作为潜在的增长动力，莫博赛替尼在美国撤市会对公司未来的增长计划产生巨大影响。
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