两大巨头打响RSV「首秀」争夺战,GSK直接釜底抽薪:辉瑞你就别卖了…

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两大巨头打响RSV「首秀」争夺战,GSK直接釜底抽薪:辉瑞你就别卖了...

2023年8月2日,美国特拉华州联邦法院收到了一纸来自葛兰素史克公司(GSK)的诉状,GSK指控辉瑞的RSV疫苗ABRYSVO侵犯了自己的RSV疫苗Arexvy的专利。而这场诉讼之中涉及到的两款产品,是全球第一和第二款RSV疫苗。
RSV病毒对免疫力较强的人群危害不大,但是对于婴幼儿、免疫能力缺陷人群和老年人这样的高危人群,RSV就可能引起严重的并发症,尤其是第一次感染的婴儿,RSV会引起下呼吸道疾病,例如肺炎和细支气管炎,严重者甚至会导致死亡,重点是目前还没有针对这种病毒的特效药。

01
撞车
2023年5月3日,GSK的Arexvy获得FDA批准上市,成为全球首款RSV疫苗,用于治疗60岁以上感染RSV病毒的老年人。
两大巨头打响RSV「首秀」争夺战,GSK直接釜底抽薪:辉瑞你就别卖了...
时隔不久,在2023年5月31日,辉瑞的RSV疫苗ABRYSVO也获得了FDA的批准上市,获批的适用人群同为60岁以上的老年人。
两大巨头打响RSV「首秀」争夺战,GSK直接釜底抽薪:辉瑞你就别卖了...
实话说,上市时间相差无几,获批的适应症完全相同,甚至第一次售卖的主要市场也大面积重叠的两款RSV疫苗,辉瑞却已经在获批时间上输了一筹,上市后两款产品的交锋一定精彩非常。
辉瑞的ABRYSVO甚至已经开始在一些药店里售卖,就等RSV季节来临后大显身手。
面对这种盛况,我们庆幸于RSV病毒的猖獗终于可以告一段落了。在美国,每年都有60000~160000名老年人因为感染RSV病毒而住院。而这两款疫苗接连上市,终于在RSV的易感高危人群前立起了一道防线。
两家公司都计划在美国RSV季节到来之前,即今年秋季上市售卖。两款RSV疫苗的撞车,让今年RSV季节的压迫力减弱了不少。
两家公司这种暂时的良性竞争一时让RSV的“地位”一落千丈。

02
GSK的指控
然而好景不长,8月2日,辉瑞的ABRYSVO获批的两个月后,GSK对辉瑞提起诉讼,称辉瑞的ABRYSVO侵犯了与Arexvy相关的四项专利,分别为002号、239号、181号和284号专利,其中最早的002号专利也在2029年才到期。
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诉讼书中称,早在2019年10月,辉瑞就已经知道了002号专利,它曾对GSK的002号专利提出异议。2022年,辉瑞还在伦敦皇家法院对GSK提起诉讼,称GSK的002号专利和239号专利无用。
辉瑞开始ABRYSVO项目的时间不早于2013年,比GSK 的疫苗项目晚了至少七年。GSK认为辉瑞在研制ABRYSVO时已经知道该产品侵犯了GSK的专利。
因此GSK认为,辉瑞在未经许可的情况下,故意使用了GSK在Arexvy上的发明。
GSK要求辉瑞赔付损失和高额的专利使用费,并且此后永久不能在美国生产和售卖RSV疫苗。
GSK的发言人在面对Fierce Pharma的采访时表示:“知识产权保护是推动研究型公司创新的基础。”
面对这突如其来的诉讼,辉瑞的发言人则称“完全信任本公司知识产权的合法性”,并表示将坚决捍卫制造和售卖ABRYSVO的权力。

03
起诉就赢了
目瞪口呆,我们以为他们是惺惺相惜的竞争对手,没想到他们早在2019年就已经打得一地鸡毛。
GSK的发言人表示,这次诉讼并不会影响Arexvy的售卖。确实如此,作为原告,它天然占据制高点。然而辉瑞ABRYSVO的售卖会不会受到影响就是一个未知数了。
因此,谁能打赢,就几乎能占据今年的RSV疫苗市场,这场官司,至关重要。
当然,官司至关重要,官司的输赢却未必重要。因为根据美国专利法,专利诉讼中,原告可以申请执行一项条款,即禁令救济,这项条款可能才是GSK真正想要的“胜诉”。
禁令救济是一项可以要求被告停止侵权行为的法庭命令,且不需要判决结果就能执行只需要满足4个特定条件:
1、专利所有人有可能在诉讼中获胜;
2、专利所有人会因为被告的侵权行为而遭受不可弥补的损害;
3、金钱赔偿不能充分弥补专利所有人的损失;
4、公共利益不会因为颁布禁令而受到损害。
这四个条件并不算苛刻,目前看来GSK确实符合所有要求。
而在GSK递交的诉讼书中,针对这项禁令,他们特意指出,不会要求限制ABRYSVO用于孕妇和新生儿,将会要求其他的赔偿替代这个禁令。
这一项看似宽容的要求里,对FDA批准的针对老年人的适应症却只字未提。
这当然不是粗心大意。ABRYSVO用于孕妇和新生儿的适应症根本未曾获批,GSK的“大度”也只是一句空话。这样看来,GSK确实想在这项禁令上做文章。
因此这场诉讼持续期间,辉瑞的ABRYSVO或多或少,总会受到限制。但是胜诉或败诉,却对原告GSK没有丝毫影响。

04
谁的蛋糕
偌大一个RSV市场,在老年人赛道上竞争的却只有ABRYSVO和Arexvy。RSV疫苗最快的后来者们还挣扎在三期临床试验中。
虽然在2023年7月17日,阿斯利康和赛诺菲合作开发的RSV抗体Beyfortus也获得FDA批准上市,但是这款抗体的适用人群是新生儿和婴儿,所以虽然身在这片“战场”,战火却并不能波及到它。
我们还不知道这场官司会持续多久,毕竟早在1998年,GSK就通过诉讼获得了65个月的停止审查期,极大的拖延了被告的药品上市时间。这次,GSK想要独吞今年的老年人RSV疫苗市场,而在诉讼发起时,他们就已经成功了一半。
GSK能占领这个市场多久还未可知。但是目前看来,今年辉瑞想要达成预计的目标,恐怕会有一些困难。
参考资料:
  1. https://www.fr.com/uploads/796/
  2. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/egpbmkrervq/GSK%20PFIZER%20LAWSUIT%20complaint.pdf
  3. https://stlaw.pku.edu.cn/hd/4834.htm
  4. 其他公开资料

封面图来源:123rf

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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