2023年8月2日，美国特拉华州联邦法院收到了一纸来自葛兰素史克公司（GSK）的诉状，GSK指控辉瑞的RSV疫苗ABRYSVO侵犯了自己的RSV疫苗Arexvy的专利。而这场诉讼之中涉及到的两款产品，是全球第一和第二款RSV疫苗。
RSV病毒对免疫力较强的人群危害不大，但是对于婴幼儿、免疫能力缺陷人群和老年人这样的高危人群，RSV就可能引起严重的并发症，尤其是第一次感染的婴儿，RSV会引起下呼吸道疾病，例如肺炎和细支气管炎，严重者甚至会导致死亡，重点是目前还没有针对这种病毒的特效药。
2023年5月3日，GSK的Arexvy获得FDA批准上市，成为全球首款RSV疫苗，用于治疗60岁以上感染RSV病毒的老年人。时隔不久，在2023年5月31日，辉瑞的RSV疫苗ABRYSVO也获得了FDA的批准上市，获批的适用人群同为60岁以上的老年人。实话说，上市时间相差无几，获批的适应症完全相同，甚至第一次售卖的主要市场也大面积重叠的两款RSV疫苗，辉瑞却已经在获批时间上输了一筹，上市后两款产品的交锋一定精彩非常。辉瑞的ABRYSVO甚至已经开始在一些药店里售卖，就等RSV季节来临后大显身手。面对这种盛况，我们庆幸于RSV病毒的猖獗终于可以告一段落了。在美国，每年都有60000～160000名老年人因为感染RSV病毒而住院。而这两款疫苗接连上市，终于在RSV的易感高危人群前立起了一道防线。两家公司都计划在美国RSV季节到来之前，即今年秋季上市售卖。两款RSV疫苗的撞车，让今年RSV季节的压迫力减弱了不少。两家公司这种暂时的良性竞争一时让RSV的“地位”一落千丈。
然而好景不长，8月2日，辉瑞的ABRYSVO获批的两个月后，GSK对辉瑞提起诉讼，称辉瑞的ABRYSVO侵犯了与Arexvy相关的四项专利，分别为002号、239号、181号和284号专利，其中最早的002号专利也在2029年才到期。诉讼书中称，早在2019年10月，辉瑞就已经知道了002号专利，它曾对GSK的002号专利提出异议。2022年，辉瑞还在伦敦皇家法院对GSK提起诉讼，称GSK的002号专利和239号专利无用。辉瑞开始ABRYSVO项目的时间不早于2013年，比GSK 的疫苗项目晚了至少七年。GSK认为辉瑞在研制ABRYSVO时已经知道该产品侵犯了GSK的专利。因此GSK认为，辉瑞在未经许可的情况下，故意使用了GSK在Arexvy上的发明。GSK要求辉瑞赔付损失和高额的专利使用费，并且此后永久不能在美国生产和售卖RSV疫苗。GSK的发言人在面对Fierce Pharma的采访时表示：“知识产权保护是推动研究型公司创新的基础。”面对这突如其来的诉讼，辉瑞的发言人则称“完全信任本公司知识产权的合法性”，并表示将坚决捍卫制造和售卖ABRYSVO的权力。
目瞪口呆，我们以为他们是惺惺相惜的竞争对手，没想到他们早在2019年就已经打得一地鸡毛。GSK的发言人表示，这次诉讼并不会影响Arexvy的售卖。确实如此，作为原告，它天然占据制高点。然而辉瑞ABRYSVO的售卖会不会受到影响就是一个未知数了。因此，谁能打赢，就几乎能占据今年的RSV疫苗市场，这场官司，至关重要。当然，官司至关重要，官司的输赢却未必重要。因为根据美国专利法，专利诉讼中，原告可以申请执行一项条款，即禁令救济，这项条款可能才是GSK真正想要的“胜诉”。禁令救济是一项可以要求被告停止侵权行为的法庭命令，且不需要判决结果就能执行，只需要满足4个特定条件：2、专利所有人会因为被告的侵权行为而遭受不可弥补的损害；这四个条件并不算苛刻，目前看来GSK确实符合所有要求。而在GSK递交的诉讼书中，针对这项禁令，他们特意指出，不会要求限制ABRYSVO用于孕妇和新生儿，将会要求其他的赔偿替代这个禁令。这一项看似宽容的要求里，对FDA批准的针对老年人的适应症却只字未提。这当然不是粗心大意。ABRYSVO用于孕妇和新生儿的适应症根本未曾获批，GSK的“大度”也只是一句空话。这样看来，GSK确实想在这项禁令上做文章。因此这场诉讼持续期间，辉瑞的ABRYSVO或多或少，总会受到限制。但是胜诉或败诉，却对原告GSK没有丝毫影响。
偌大一个RSV市场，在老年人赛道上竞争的却只有ABRYSVO和Arexvy。RSV疫苗最快的后来者们还挣扎在三期临床试验中。虽然在2023年７月17日，阿斯利康和赛诺菲合作开发的RSV抗体Beyfortus也获得FDA批准上市，但是这款抗体的适用人群是新生儿和婴儿，所以虽然身在这片“战场”，战火却并不能波及到它。我们还不知道这场官司会持续多久，毕竟早在1998年，GSK就通过诉讼获得了65个月的停止审查期，极大的拖延了被告的药品上市时间。这次，GSK想要独吞今年的老年人RSV疫苗市场，而在诉讼发起时，他们就已经成功了一半。GSK能占领这个市场多久还未可知。但是目前看来，今年辉瑞想要达成预计的目标，恐怕会有一些困难。
- https://www.fr.com/uploads/796/
- https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/egpbmkrervq/GSK%20PFIZER%20LAWSUIT%20complaint.pdf
- https://stlaw.pku.edu.cn/hd/4834.htm
封面图来源：123rf
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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